Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idylla IFV-RSV Panel Clinical Testing (RP1)

21. november 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Idylla Respiratory (IFV-RSV) panel til klinisk afprøvning og prøvetagningsprotokol til støtte for 510(k) Premarket-indsendelse

Denne kliniske undersøgelse vil indsamle friske prøver og udføre laboratorietest på friske og arkiverede prøver som beskrevet i protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Idylla-konsollen, instrumentet og respiratorisk (IFV-RSV) panelpatron udgør Idyllas respiratoriske diagnostiske system. IFV-RSV panelet er en in vitro PCR-baseret molekylær diagnostisk analyse til samtidig kvalitativ påvisning af nukleinsyrer for influenza A (herunder H1, 2009 H1N1, H275Y mutation af 2009 H1N1, H3), influenza B og respiratorisk virus RSV) (A og B) på nasal podning (NS) direkte til patron eller nasopharyngeal podning (NP) i virale transportmedier (VTM) hos voksne, unge og børn.

Denne kliniske undersøgelse vil indsamle data til støtte for regulatorisk indsendelse og indikationerne for brug af IFV-RSV panelet og Idylla diagnostiske system. Denne protokol vil demonstrere, at resultaterne af denne analyse sammen med klinisk information kan bruges som en hjælp til diagnosticering af infektion med influenza A, influenza B og RSV hos personer med både høj og lav risiko for luftvejsvirusinfektion .

I løbet af denne undersøgelse vil deltagende steder indsamle friske prøver, gennemføre en reproducerbarhedsundersøgelse og teste de friske og tidligere indsamlede frosne prøver fra individer med tegn/symptomer på influenzalignende sygdom (ILI) og respiratorisk virus i overensstemmelse med prøveindsamlingen beskrevet i denne undersøgelse. protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som har ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infektion, som har opfyldt alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, anses for at være kvalificerede til at deltage i prøveindsamlingsfasen af ​​denne undersøgelse. Prøver kan indsamles fra forsøgspersoner i enten en indlæggelse eller ambulant indstilling. En ambulant indstilling omfatter faciliteter såsom skadestuer forbundet med hospitaler, store decentrale hospitaler/kommercielle laboratorier, akutte behandlinger og/eller lægepraksis, der i øjeblikket udfører diagnostiske tests. En indlæggelse er defineret som et hospital, hvor patienter er indlagt (omfatter ikke skadestuen tilknyttet hospitalet, da dette vil blive betragtet som "ambulant" indstilling). Patientpopulationer fra USA vil blive evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alle aldre
  • Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant har givet IRB/EC godkendt skriftligt informeret samtykke, privatliv (f.eks. HIPAA) godkendelse, når det er påkrævet, og samtykke, hvor det er relevant, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Patient med ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infektion som defineret i denne protokol
  • Debut af ILI og/eller tegn/symptomer på RSV-infektion var ≤ 5 dage før forsøgspersonscreening (se definitionerne for detaljerede beskrivelser af ILI og tegn/symptomer på RSV-infektion)
  • Klinikerens afgørelse om, at sygdom skyldes en virusinfektion
  • Forsøgspersonen accepterer at tillade, at undersøgelsesprøver bruges til fremtidige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelsen af ​​influenzalignende sygdom (ILI) og/eller tegn/symptomer på RSV-infektion var > 5 dage før forsøgspersonscreening (se definitionerne for detaljerede beskrivelser af ILI og tegn/symptomer på RSV-infektion)
  • Individet modtog levende intranasal svækket influenzavirus i de sidste 3 uger (f. FluMist, Fluenz)
  • Individet modtog behandling med influenza-rettet antiviral (f. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadin, rimantadin) inden for de sidste 5 dage
  • Forsøgspersonen var tidligere optaget i denne undersøgelse
  • Klinikerens beslutning om, at sygdom IKKE skyldes en virusinfektion (f. allergi)
  • Forsøgspersonen fik skyllet næsen inden for de sidste 8 timer. Denne udelukkelse omfatter enhver ekstraktion af næsesekret ved næsesugning med væske
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at tillade, at undersøgelsesprøver bruges til fremtidige forskningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktydelse målt ved positiv og negativ overensstemmelse med et prædikat
Tidsramme: Prøver indsamlet i løbet af IFV-RSV sæsonen 2015/2016 vil blive testet inden for 1 dag efter tilmelding. Produktets ydeevne vil blive vurderet ved studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Produktets ydeevne vil blive vurderet baseret på prøver indsamlet i sæsonen 2015/2016 (gennemsnit på 6 måneder) og arkiverede prøver.
Prøver indsamlet i løbet af IFV-RSV sæsonen 2015/2016 vil blive testet inden for 1 dag efter tilmelding. Produktets ydeevne vil blive vurderet ved studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CODX0006NAP3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger