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Test clinici del pannello Idylla IFV-RSV (RP1)

21 novembre 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Test clinici del pannello respiratorio Idylla (IFV-RSV) e protocollo di raccolta dei campioni a supporto della presentazione pre-market 510(k)

Questo studio clinico raccoglierà campioni freschi ed eseguirà test di laboratorio su campioni freschi e archiviati come descritto nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La console Idylla, lo strumento e la cartuccia del pannello respiratorio (IFV-RSV) costituiscono il sistema diagnostico respiratorio Idylla. Il pannello IFV-RSV è un test diagnostico molecolare basato su PCR in vitro per il rilevamento qualitativo simultaneo degli acidi nucleici dell'influenza A (inclusi H1, 2009 H1N1, mutazione H275Y di 2009 H1N1, H3), influenza B e virus respiratorio sinciziale ( RSV) (A e B) su tampone nasale (NS) direttamente su cartuccia o tamponi rinofaringei (NP) in terreno di trasporto virale (VTM) in adulti, adolescenti e bambini.

Questo studio clinico raccoglierà dati a supporto della presentazione normativa e delle indicazioni per l'uso del pannello IFV-RSV e del sistema diagnostico Idylla. Questo protocollo dimostrerà che i risultati di questo test, insieme alle informazioni cliniche, possono essere utilizzati come ausilio nella diagnosi di infezione da influenza A, influenza B e RSV in persone con rischio sia alto che basso di infezione virale respiratoria .

Durante questo studio, i centri partecipanti raccoglieranno campioni freschi, condurranno uno studio di riproducibilità e analizzeranno i campioni freschi e congelati raccolti in precedenza da individui che presentano segni/sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) e virus respiratorio in conformità alla raccolta di campioni descritta in questo protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32513
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano ILI e/o segni/sintomi di infezione da RSV che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono considerati idonei a partecipare alla fase di raccolta dei campioni di questo studio. I campioni possono essere raccolti da soggetti in regime di ricovero o ambulatoriale. Un ambiente ambulatoriale comprende strutture come i pronto soccorso associati agli ospedali, grandi ospedali decentralizzati/laboratori commerciali, cure urgenti e/o studi medici che attualmente effettuano test diagnostici. Una struttura ospedaliera è definita come un ospedale in cui i pazienti sono ricoverati (non include il pronto soccorso associato all'ospedale in quanto questo sarà considerato una struttura "ambulatoriale"). Verranno valutate le popolazioni di pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Tutte le età
  • Il soggetto, o un rappresentante legalmente autorizzato, ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB/CE, la privacy (ad es. autorizzazione HIPAA) quando richiesto e consenso ove applicabile prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Pazienti che presentano ILI e/o segni/sintomi di infezione da RSV come definito in questo protocollo
  • L'insorgenza di ILI e/o segni/sintomi di infezione da RSV è stata ≤ 5 giorni prima dello screening del soggetto (fare riferimento alle definizioni per descrizioni dettagliate di ILI e segni/sintomi di infezione da RSV)
  • Determinazione del medico che la malattia è dovuta a un'infezione virale
  • Il soggetto accetta di consentire l'utilizzo dei campioni di studio per studi futuri

Criteri di esclusione:

  • L'insorgenza della malattia simil-influenzale (ILI) e/o dei segni/sintomi dell'infezione da RSV era > 5 giorni prima dello screening del soggetto (fare riferimento alle definizioni per descrizioni dettagliate di ILI e segni/sintomi dell'infezione da RSV)
  • Il soggetto ha ricevuto virus dell'influenza attenuato intranasale vivo nelle ultime 3 settimane (ad es. FluMist, Fluenz)
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con antivirale diretto contro l'influenza (ad es. Zanamivir, oseltamivir (Tamiflu), amantadina, rimantadina) negli ultimi 5 giorni
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • La determinazione del medico che la malattia NON è dovuta a un'infezione virale (ad es. allergie)
  • Il soggetto ha subito un lavaggio nasale nelle ultime 8 ore. Questa esclusione include qualsiasi estrazione di secrezioni nasali mediante aspirazione nasale con liquido
  • Il soggetto non accetta di consentire l'utilizzo di campioni di studio per futuri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del prodotto misurate dalla concordanza positiva e negativa di un predicato
Lasso di tempo: I campioni raccolti durante la stagione IFV-RSV 2015/2016 saranno testati entro 1 giorno dall'arruolamento. Le prestazioni del prodotto saranno valutate al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Le prestazioni del prodotto saranno valutate sulla base dei campioni raccolti nella stagione 2015/2016 (media di 6 mesi) e dei campioni archiviati.
I campioni raccolti durante la stagione IFV-RSV 2015/2016 saranno testati entro 1 giorno dall'arruolamento. Le prestazioni del prodotto saranno valutate al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Theresa Pattery, MD, Janssen Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CODX0006NAP3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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