下部尿路症状（LUTS）のある男性におけるNDS-446の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 男性は45歳以上。
2. LUTS、IPSS 合計スコア ≥8 および <25 に基づく
3. スクリーニング時のピーク尿流量 (Qmax) ≧ 4 かつ ≦ 15 mL/秒
4. スクリーニング時の排尿後残尿量（PVR）尿量 ≤ 200 mL
5. スクリーニング時の PSA レベル < 10 ng/mL。 PSA > 4ng/mLおよび<10ng/mLの被験者は、前立腺がんが除外されている場合にのみ適格です
6. 英語を理解し話すことができる対象者
7. インフォームドコンセントを与え、すべての研究計画手順（日記やその他の研究ツール）に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

1. 医療介入には適さない（例：TURPが必要な場合など）
2. -間質性膀胱炎、膀胱結石、尿道狭窄、現在の前立腺炎、過去3か月以内のカテーテル治療を必要とする急性尿閉、または前立腺肥大症以外のLUTSの原因と疑われるその他の症状の病歴
3. スクリーニング血清クレアチニン (Cr) または肝機能検査 [ALT (SGPT)、AST (SGOT)] が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えていることが 2 回目の測定で確認されました。
4. 病歴または現在の診断による前立腺がんまたは膀胱がん。
5. 直腸指検査 (DRE) のスクリーニングにおける前立腺結節。
6. TURP、レーザー前立腺切除術、前立腺の光蒸発などの尿路の以前の外科的処置
7. 過去 6 か月以内に TUMT または TUNA などの前立腺に対する低侵襲手術を受けていない。
8. 活動性尿路感染症。
9. 不安定または制御不能な医学的または精神的状態。
10. 正常の上限値（ULN）の 2 倍を超える異常なスクリーニング検査機関 [除外基準 #3 にリストされているもの以外のすべてのパラメータについて]
11. 過去90日以内の心筋梗塞またはCVA。
12. 抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、化学療法、ステロイド治療、または免疫抑制治療の継続的な投与が必要である。
13. 81 mg/日を超える用量でのアスピリンの長期投与が必要。
14. 薬物成分の研究に対する過敏症またはベリー類に対するアレルギーが知られている。
15. 以下の薬剤の使用: アルファブロッカー (28 日間のスクリーニング)、ハーブまたは栄養補助食品 (28 日間のスクリーニング)、OAB 薬 (28 日間のスクリーニング)、5 α リダクターゼ阻害剤 (175 日間のスクリーニング)、PDE5 阻害剤 (勃起不全の場合にのみ必要に応じて許可されますが、週に1回の投与量を超えてはならず、来院後5日以内に投与することはできません）
16. スクリーニング後30日以内の治験薬（医薬品、生物学的製剤、機器など）の使用
17. 臨床研究者が判断した、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性があると判断した理由または条件。