下部尿路症状（LUTS）のある男性におけるNDS-446の有効性と安全性を評価する研究
2016年6月16日 更新者：Naturex-Dbs
中等度から重度の下部尿路症状（LUTS）を有する45歳以上の男性を対象としたNDS-446（500mg/キャップ）の前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等度から重度の下部尿路症状（LUTS）を有する45歳以上の男性を対象としたNDS-446（500mg/キャップ）の有効性と安全性を研究する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性は45歳以上。
- LUTS、IPSS 合計スコア ≥8 および <25 に基づく
- スクリーニング時のピーク尿流量 (Qmax) ≧ 4 かつ ≦ 15 mL/秒
- スクリーニング時の排尿後残尿量（PVR）尿量 ≤ 200 mL
- スクリーニング時の PSA レベル < 10 ng/mL。 PSA > 4ng/mLおよび<10ng/mLの被験者は、前立腺がんが除外されている場合にのみ適格です
- 英語を理解し話すことができる対象者
- インフォームドコンセントを与え、すべての研究計画手順（日記やその他の研究ツール）に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- 医療介入には適さない（例：TURPが必要な場合など）
- -間質性膀胱炎、膀胱結石、尿道狭窄、現在の前立腺炎、過去3か月以内のカテーテル治療を必要とする急性尿閉、または前立腺肥大症以外のLUTSの原因と疑われるその他の症状の病歴
- スクリーニング血清クレアチニン (Cr) または肝機能検査 [ALT (SGPT)、AST (SGOT)] が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えていることが 2 回目の測定で確認されました。
- 病歴または現在の診断による前立腺がんまたは膀胱がん。
- 直腸指検査 (DRE) のスクリーニングにおける前立腺結節。
- TURP、レーザー前立腺切除術、前立腺の光蒸発などの尿路の以前の外科的処置
- 過去 6 か月以内に TUMT または TUNA などの前立腺に対する低侵襲手術を受けていない。
- 活動性尿路感染症。
- 不安定または制御不能な医学的または精神的状態。
- 正常の上限値（ULN）の 2 倍を超える異常なスクリーニング検査機関 [除外基準 #3 にリストされているもの以外のすべてのパラメータについて]
- 過去90日以内の心筋梗塞またはCVA。
- 抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、化学療法、ステロイド治療、または免疫抑制治療の継続的な投与が必要である。
- 81 mg/日を超える用量でのアスピリンの長期投与が必要。
- 薬物成分の研究に対する過敏症またはベリー類に対するアレルギーが知られている。
- 以下の薬剤の使用: アルファブロッカー (28 日間のスクリーニング)、ハーブまたは栄養補助食品 (28 日間のスクリーニング)、OAB 薬 (28 日間のスクリーニング)、5 α リダクターゼ阻害剤 (175 日間のスクリーニング)、PDE5 阻害剤 (勃起不全の場合にのみ必要に応じて許可されますが、週に1回の投与量を超えてはならず、来院後5日以内に投与することはできません）
- スクリーニング後30日以内の治験薬（医薬品、生物学的製剤、機器など）の使用
- 臨床研究者が判断した、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性があると判断した理由または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 6 か月間の合計 IPSS スコアの変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月間の IPSS サブスコア (貯蓄、排尿、生活の質) の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインから6か月間の患者全体の改善印象/重症度スコア（PGIS）の変化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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尿流量測定 (Qmax: 最大尿流量、mL/秒)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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尿流量測定 (PVR: 排尿後残気量、mL)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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尿流量測定（Vol：排尿された尿の量、mL）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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性的パフォーマンス (SHIM: 男性の性的健康インベントリ)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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血液および尿の臨床検査分析と治療で緊急に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：6ヶ月
|
以下を測定するために血液サンプルが収集されます。 前立腺特異抗原 (PSA) 血液学: CBC (全血球計算)、分別。網状赤血球数、血小板 血清化学: BUN (血中尿素窒素)、クレアチニン、空腹時血糖、尿酸、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)、ALP (アルカリホスファターゼ)、LDH (乳酸デヒドロゲナーゼ)、合計および直接ビリルビン;総タンパク質、アルブミン、カルシウム、マグネシウム、コレステロール、トリグリセリド 凝固: PT (プロトロンビン時間) /PTT (部分トロンボプラスチン時間) / INR (国際正規化比) 尿サンプルは以下を測定するために収集されます。 尿検査: 尿タンパク質、ブドウ糖、顕微鏡による RBC (赤血球数)、WBC (白血球数) 有害事象の評価：日記上の有害事象の収集および自発的に報告された有害事象（現場への電話または訪問中に） |
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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