Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NDS-446 hos män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)

16 juni 2016 uppdaterad av: Naturex-Dbs

Prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av NDS-446 (500 mg/cap) hos män 45 år eller äldre med måttliga till svåra nedre urinvägssymtom (LUTS)

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att studera effekten och säkerheten av NDS-446 (500 mg/cap) hos män 45 år eller äldre med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
116

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män ≥45 år.
  2. LUTS, baserat på IPSS totalpoäng ≥8 och <25
  3. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≥4 och ≤15 mL/sek vid screening
  4. Post Void Residual (PVR) urinvolym ≤ 200 mL vid screening
  5. PSA-nivå vid screening < 10 ng/ml. Försökspersoner med PSA > 4 ng/ml och < 10 ng/ml är berättigade endast om prostatacancer har uteslutits
  6. Ämnen som förstår och talar engelska
  7. Kan och vill ge informerat samtycke och följa alla studieprotokollsprocedurer (dagböcker och andra studieverktyg).

Exklusions kriterier:

  1. Inte lämplig för medicinsk intervention (t.ex. kräver TURP, etc.)
  2. Historik med interstitiell cystit, urinblåssten, urethral striktur, aktuell prostatit, akut urinretention som kräver kateterisering under de senaste 3 månaderna, eller något annat tillstånd som misstänks vara orsaken till LUTS annat än BPH
  3. Screening av serumkreatinin (Cr) eller leverfunktionstester [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) bekräftade vid en andra mätning.
  4. Cancer i prostata eller urinblåsa genom historia eller aktuell diagnos.
  5. Prostata nodule(s) på screening digital rektal undersökning (DRE).
  6. Tidigare kirurgiskt ingrepp i urinvägarna såsom TURP, laserprostatektomi, fotovaporisering av prostata
  7. Ingen minimalt invasiv kirurgi i prostata som TUMT eller TUNA under de senaste 6 månaderna.
  8. Aktiv urinvägsinfektion.
  9. Instabilt eller okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd.
  10. Onormala screeninglabb > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) [för alla andra parametrar än de som anges för uteslutningskriterier#3]
  11. Hjärtinfarkt eller CVA under de senaste 90 dagarna.
  12. Kräver kontinuerlig administrering av antibiotika, svampdödande medel, antivirala, kemoterapi-, steroid- eller immunsuppressiva behandlingar.
  13. Kräver kronisk administrering av aspirin i en dos >81 mg/dag.
  14. Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingrediens(er) eller allergi mot bär.
  15. Användning av följande mediciner: alfablockerare (28 dagars screening), växtbaserade eller näringsmässiga BPH-tillskott (28 dagars screening), OAB-mediciner (28 dagars screening), 5 alfa-reduktashämmare (175 dagars screening), PDE5-hämmare ( tillåts vid behov endast för erektil dysfunktion, men får inte överstiga 1 dos per vecka och får inte doseras inom 5 dagar efter ett besök)
  16. Användning av ett undersökningsmedel (läkemedel, biologiskt, apparat, etc.) inom 30 dagar efter screening
  17. Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: NDS-446
Läkemedel: NDS-446

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i total IPSS-poäng mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av IPSS-underpoäng (lagring, tömning, livskvalitet) mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i patientens globala intryck av förbättring/allvarlighetspoäng (PGIS) mellan baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Uroflödesmetri (Qmax: maximal urinflödeshastighet, ml/sek.)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Uroflödesmetri (PVR: Post Void Residual Volume, ml)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Uroflödesmetri (Vol: Volym tömd urin, ml)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sexuell prestation (SHIM: Sexual Health Inventory for Men)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Blod- och urinlaboratorieanalys och incidens av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 6 månader

Blodprover kommer att samlas in för att mäta:

Prostata Specifik Antigen (PSA) Hematologi: CBC (fullständigt blodvärde), differential; antal retikulocyter, blodplättar Serumkemi: BUN (blodureakväve), kreatinin, fasteblodsocker, urinsyra, AST (aspartataminotransferas), ALT (alaninaminotransferas), ALP (alkaliskt fosfatas), LDH (laktatdehydrogenas), totalt och direkt bilirubin; Totalt protein, albumin, kalcium, magnesium, kolesterol, triglycerider Koagulering: PT (protrombintid) /PTT (partiell tromboplastintid)/ INR (internationellt normaliserat förhållande)

Urinprover kommer att samlas in för att mäta:

Urinanalys: Urinprotein, Glukos, Mikroskopisk för RBC (antal röda blodkroppar), WBC (antal vita blodkroppar)

Bedömning av biverkningar: insamling av biverkningar i en dagbok och spontant rapporterade biverkningar (antingen via telefonsamtal till webbplatsen eller under besöken)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Naturex-Dbs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NDB 2015-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar