Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NDS-446 hos mænd med symptomer på nedre urinveje (LUTS)

16. juni 2016 opdateret af: Naturex-Dbs

Prospektiv randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af NDS-446 (500 mg/cap) hos mænd i alderen 45 år eller ældre med moderate til svære nedre urinvejssymptomer (LUTS)

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​NDS-446 (500 mg/cap) hos mænd på 45 år eller ældre med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ≥45 år.
  2. LUTS, baseret på IPSS total score ≥8 og <25
  3. Maksimal urinflowhastighed (Qmax) ≥4 og ≤15 ml/sek. ved screening
  4. Post Void Residual (PVR) urinvolumen ≤ 200 ml ved screening
  5. PSA-niveau ved screening < 10 ng/ml. Forsøgspersoner med en PSA > 4 ng/ml og < 10 ng/ml er kun kvalificerede, hvis prostatacancer er blevet udelukket
  6. Fag, der forstår og taler engelsk
  7. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprotokolprocedurer (dagbøger og andre undersøgelsesværktøjer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til medicinsk intervention (f.eks. kræver TURP osv.)
  2. Anamnese med interstitiel blærebetændelse, blæresten, urethral forsnævring, nuværende prostatitis, akut urinretention, der kræver kateterisering i de sidste 3 måneder, eller enhver anden tilstand, der mistænkes for at være årsagen til LUTS, bortset fra BPH
  3. Screening af serum kreatinin (Cr) eller leverfunktionstests [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) bekræftet ved en anden måling.
  4. Kræft i prostata eller blære ved historie eller nuværende diagnose.
  5. Prostataknude(r) på screening digital rektal undersøgelse (DRE).
  6. Tidligere kirurgiske indgreb i urinvejene såsom TURP, laser prostatektomi, fotovaporisering af prostata
  7. Ingen minimalt invasiv kirurgi i prostata såsom TUMT eller TUNA inden for de sidste 6 måneder.
  8. Aktiv urinvejsinfektion.
  9. Ustabil eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  10. Unormale screeningslaboratorier > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) [for alle andre parametre end dem, der er anført for eksklusionskriterier#3]
  11. Myokardieinfarkt eller CVA inden for de seneste 90 dage.
  12. Kræver løbende administration af antibiotika, svampedræbende midler, antivirale, kemoterapi-, steroid- eller immunsuppressive behandlinger.
  13. Kræver kronisk administration af aspirin i en dosis >81 mg/dag.
  14. Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddelingrediens(er) eller allergi over for bær.
  15. Brug af følgende medicin: alfablokkere (28 dages screening), urte- eller ernæringsmæssige BPH-tilskud (28 dages screening), OAB-medicin (28 dages screening), 5 alfa-reduktasehæmmere (175 dages screening), PDE5-hæmmere ( kun tilladt efter behov for erektil dysfunktion, men må ikke overstige 1 dosis om ugen og må ikke doseres inden for 5 dage efter et besøg)
  16. Brug af et forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk, udstyr osv.) inden for 30 dage efter screening
  17. Enhver årsag eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: NDS-446
Medicin: NDS-446

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total IPSS-score mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IPSS-underscore (opbevaring, tømning, livskvalitet) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Ændring i patientens globale indtryk af forbedring/sværhedsgrad (PGIS) mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Uroflowmetri (Qmax: maksimal urinstrømshastighed, ml/sek.)
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Uroflowmetri (PVR: Post Void Residual Volume, ml)
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Uroflowmetri (Vol: Volumen af ​​tømt urin, ml)
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Seksuel præstation (SHIM: Sexual Health Inventory for Men)
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Blod- og urinlaboratorieanalyse og forekomst af uønskede hændelser i behandlingen [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6-måneder

Blodprøver vil blive indsamlet for at måle:

Prostata Specifik Antigen (PSA) Hæmatologi: CBC (komplet blodtælling), differential; retikulocyttal, blodplader Serumkemi: BUN (blod-urinstofnitrogen), kreatinin, fastende blodglukose, urinsyre, AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), ALP (alkalisk fosfatase), LDH (lactatdehydrogenase), total og direkte bilirubin; Samlet protein, albumin, calcium, magnesium, kolesterol, triglycerider Koagulation: PT (protrombintid) /PTT (partiel tromboplastintid)/INR (internationalt normaliseret forhold)

Urinprøver vil blive indsamlet for at måle:

Urinalyse: Urinprotein, Glukose, Mikroskopisk for RBC'er (antal røde blodlegemer), WBC'er (antal hvide blodlegemer)

Vurdering af uønskede hændelser: Indsamling af uønskede hændelser i en dagbog og spontant rapporterede bivirkninger (enten via telefonopkald til webstedet eller under besøgene)
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naturex-Dbs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NDB 2015-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger