Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NDS-446 negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)

16 giugno 2016 aggiornato da: Naturex-Dbs

Studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su NDS-446 (500 mg/Cap) in uomini di età pari o superiore a 45 anni con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi (LUTS)

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di NDS-446 (500 mg/cap) negli uomini di età pari o superiore a 45 anni con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi (LUTS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini ≥45 anni di età.
  2. LUTS, basato su punteggio totale IPSS ≥8 e <25
  3. Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) ≥4 e ≤15 mL/sec allo screening
  4. Volume urinario Post Void Residual (PVR) ≤ 200 ml allo screening
  5. Livello di PSA allo screening < 10 ng/mL. I soggetti con un PSA > 4 ng/mL e < 10 ng/mL sono idonei solo se è stato escluso il cancro alla prostata
  6. Soggetti che comprendono e parlano inglese
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure del protocollo di studio (diari e altri strumenti di studio).

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per intervento medico (ad esempio, che richiede TURP, ecc.)
  2. Storia di cistite interstiziale, calcoli vescicali, stenosi uretrale, prostatite in corso, ritenzione urinaria acuta che ha richiesto cateterismo negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altra condizione sospettata di essere la causa di LUTS diversa dall'IPB
  3. Screening della creatinina sierica (Cr) o dei test di funzionalità epatica [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) confermato su una seconda misurazione.
  4. Cancro della prostata o della vescica in base all'anamnesi o alla diagnosi attuale.
  5. Nodulo(i) prostatico(i) allo screening dell'esame rettale digitale (DRE).
  6. Precedente intervento chirurgico delle vie urinarie come TURP, prostatectomia laser, fotovaporizzazione della prostata
  7. Nessun intervento chirurgico minimamente invasivo alla prostata come TUMT o TUNA negli ultimi 6 mesi.
  8. Infezione attiva delle vie urinarie.
  9. Condizione medica o psichiatrica instabile o incontrollata.
  10. Laboratori di screening anomali > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) [per tutti i parametri diversi da quelli elencati per i criteri di esclusione n. 3]
  11. Infarto del miocardio o CVA negli ultimi 90 giorni.
  12. Richiede la somministrazione continua di antibiotici, antimicotici, antivirali, chemioterapici, trattamenti steroidei o immunosoppressivi.
  13. Richiede la somministrazione cronica di aspirina a una dose >81 mg/die.
  14. Ipersensibilità nota allo studio degli ingredienti del farmaco o allergia ai frutti di bosco.
  15. Uso dei seguenti farmaci: alfa-bloccanti (28 giorni di screening), integratori a base di erbe o nutrizionali per l'IPB (28 giorni di screening), farmaci OAB (28 giorni di screening), 5 inibitori dell'alfa reduttasi (175 giorni di screening), inibitori della PDE5 ( consentito se necessario solo per la disfunzione erettile, ma non superare 1 dose a settimana e non deve essere somministrato entro 5 giorni dalla visita)
  16. Uso di un agente sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo, ecc.) entro 30 giorni dallo screening
  17. Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio dell'investigatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: NDS-446
Droga: NDS-446

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS totale tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi parziali IPSS (conservazione, svuotamento, qualità della vita) tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'impressione globale di miglioramento/punteggio di gravità (PGIS) del paziente tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uroflussometria (Qmax: flusso urinario massimo, mL/sec)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uroflussometria (PVR: volume residuo post vuoto, mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uroflussometria (Vol: volume di urina svuotata, mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Prestazioni sessuali (SHIM: Sexual Health Inventory for Men)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi di laboratorio del sangue e delle urine e incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6 mesi

Saranno raccolti campioni di sangue per misurare:

Antigene prostatico specifico (PSA) Ematologia: emocromo (emocromo completo), differenziale; conta dei reticolociti, piastrine Chimica del siero: BUN (azoto ureico nel sangue), creatinina, glicemia a digiuno, acido urico, AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), ALP (fosfatasi alcalina), LDH (lattato deidrogenasi), totale e diretta Bilirubina; Proteine ​​totali, albumina, calcio, magnesio, colesterolo, trigliceridi Coagulazione: PT (tempo di protrombina) /PTT (tempo di tromboplastina parziale)/ INR (International Normalized Ratio)

Saranno raccolti campioni di urina per misurare:

Analisi delle urine: Proteine ​​urinarie, Glucosio, Microscopico per RBC (conta dei globuli rossi), GB (conta dei globuli bianchi)

Valutazione degli eventi avversi: raccolta degli eventi avversi su un diario e degli eventi avversi segnalati spontaneamente (o tramite telefonate al sito o durante le visite)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naturex-Dbs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NDB 2015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni