하부 요로 증상(LUTS) 남성에서 NDS-446의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 6월 16일 업데이트: Naturex-Dbs
중등도에서 중증 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 45세 이상의 남성을 대상으로 한 NDS-446(캡당 500mg)에 대한 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 45세 이상의 남성에서 NDS-446(500mg/캡)의 효능과 안전성을 연구하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
116
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Emilie A Fromentin, Ph.D.
- 전화번호: 253 2014405000
- 이메일: e.fromentin@naturex.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성.
- LUTS, IPSS 총점 ≥8 및 <25 기준
- 스크리닝 시 최대 요속(Qmax) ≥4 및 ≤15mL/초
- 스크리닝 시 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량 ≤ 200mL
- 스크리닝 시 PSA 수준 < 10 ng/mL. PSA > 4ng/mL 및 < 10ng/mL인 피험자는 전립선암이 배제된 경우에만 자격이 있습니다.
- 영어를 이해하고 말하는 과목
- 사전 동의를 제공하고 모든 연구 프로토콜 절차(일기 및 기타 연구 도구)를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 의료 개입에 적합하지 않음(예: TURP 필요 등)
- 간질성 방광염, 방광 결석, 요도 협착, 현재 전립선염, 지난 3개월 이내에 카테터 삽입이 필요한 급성 요저류의 병력 또는 BPH 이외의 LUTS의 원인이 의심되는 기타 상태
- 선별 혈청 크레아티닌(Cr) 또는 간 기능 검사 [ALT(SGPT), AST(SGOT)] > 두 번째 측정에서 확인된 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 병력 또는 현재 진단에 따른 전립선암 또는 방광암.
- 디지털 직장 검사(DRE) 선별 검사에서 전립선 결절.
- TURP, 레이저 전립선절제술, 전립선 광기화술 등 요로에 대한 선행 수술
- 지난 6개월 이내에 TUMT 또는 TUNA와 같은 전립선 최소 침습 수술 없음.
- 활성 요로 감염.
- 불안정하거나 통제할 수 없는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 비정상 선별 검사실 > 정상 상한치(ULN)의 2배 [제외 기준 #3에 나열된 항목을 제외한 모든 매개 변수에 대해]
- 지난 90일 이내의 심근경색 또는 CVA.
- 항생제, 항진균제, 항바이러스제, 화학 요법, 스테로이드 또는 면역 억제 치료의 지속적인 투여가 필요합니다.
- 1일 81mg 이상의 아스피린을 만성적으로 투여해야 합니다.
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민성 또는 베리에 대한 알레르기.
- 다음 약물의 사용: 알파 차단제(선별 28일), 약초 또는 영양 BPH 보충제(선별 28일), OAB 약물(선별 28일), 5 알파 환원 효소 억제제(선별 175일), PDE5 억제제( 발기부전에 필요한 경우에만 허용되지만 주당 1회 용량을 초과하지 않고 방문 후 5일 이내에는 투약하지 않음)
- 스크리닝 30일 이내 임상시험용 제제(의약품, 생물학적제제, 기기 등) 사용
- 임상 조사관(들)의 판단에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: NDS-446
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 6개월 간의 총 IPSS 점수 변화
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6개월 사이의 IPSS 하위 점수(저장, 배뇨, 삶의 질)의 변화
기간: 6개월
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6개월
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기준선과 6개월 간의 환자 전반적 개선/심각도 점수(PGIS)의 변화
기간: 6개월
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6개월
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Uroflowmetry(Qmax: 최대 소변 유속, mL/sec)
기간: 6개월
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6개월
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Uroflowmetry(PVR: Post Void Residual Volume, mL)
기간: 6개월
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6개월
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Uroflowmetry (Vol: 배출된 소변의 양, mL)
기간: 6개월
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6개월
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성행위(SHIM: 남성을 위한 성 건강 인벤토리)
기간: 6개월
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6개월
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혈액 및 소변 검사실 분석 및 치료 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 6개월
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다음을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 전립선 특이 항원(PSA) 혈액학: CBC(전혈구수), 감별; 망상 적혈구 수, 혈소판 혈청 화학: BUN(혈액요소질소), 크레아티닌, 공복 혈당, 요산, AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소), ALP(알칼리성 포스파타제), LDH(젖산 탈수소효소), 총 및 직접 빌리루빈; 총 단백질, 알부민, 칼슘, 마그네슘, 콜레스테롤, 트리글리세리드 응고: PT(프로트롬빈 시간)/PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)/INR(국제 표준화 비율) 다음을 측정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다. 요검사: 소변 단백질, 포도당, RBC(적혈구 수), WBC(백혈구 수)용 현미경 유해 사례의 평가: 일기에 유해 사례 수집 및 자발적으로 보고된 유해 사례(사이트로의 전화 통화 또는 방문 중) |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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