Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности NDS-446 у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП)

16 июня 2016 г. обновлено: Naturex-Dbs

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование NDS-446 (500 мг/капсула) у мужчин в возрасте 45 лет и старше с умеренными или тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП)

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности NDS-446 (500 мг/капсула) у мужчин в возрасте 45 лет и старше с умеренными или тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Emilie A Fromentin, Ph.D.
  • Номер телефона: 253 2014405000
  • Электронная почта: e.fromentin@naturex.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины ≥45 лет.
  2. СНМП на основе общего балла IPSS ≥8 и <25
  3. Пиковая скорость потока мочи (Qmax) ≥4 и ≤15 мл/сек при скрининге
  4. Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) ≤ 200 мл при скрининге
  5. Уровень ПСА при скрининге < 10 нг/мл. Субъекты с уровнем ПСА > 4 нг/мл и < 10 нг/мл подходят только в том случае, если рак предстательной железы исключен.
  6. Субъекты, которые понимают и говорят по-английски
  7. Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать все процедуры протокола исследования (дневники и другие инструменты исследования).

Критерий исключения:

  1. Не подходит для медицинского вмешательства (например, требующего ТУР ПЖ и т. д.)
  2. Наличие в анамнезе интерстициального цистита, камней в мочевом пузыре, стриктуры уретры, текущего простатита, острой задержки мочи, требующей катетеризации за последние 3 месяца, или любого другого состояния, предположительно являющегося причиной СНМП, кроме ДГПЖ
  3. Скрининг креатинина сыворотки (Cr) или функциональные пробы печени [ALT (SGPT), AST (SGOT)] > 3-кратного превышения верхней границы нормы (ULN), подтвержденный вторым измерением.
  4. Рак предстательной железы или мочевого пузыря по анамнезу или текущему диагнозу.
  5. Узлы предстательной железы при скрининговом пальцевом ректальном исследовании (DRE).
  6. Предшествующие хирургические вмешательства на мочевыводящих путях, такие как ТУРП, лазерная простатэктомия, фотовапоризация простаты.
  7. Отсутствие минимально инвазивных операций на предстательной железе, таких как ТУМТ или ТУНА, в течение последних 6 месяцев.
  8. Активная инфекция мочевыводящих путей.
  9. Нестабильное или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние.
  10. Лабораторные аномалии > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) [для всех параметров, кроме тех, которые перечислены для критерия исключения № 3]
  11. Инфаркт миокарда или CVA в течение последних 90 дней.
  12. Требующие постоянного введения антибиотиков, противогрибковых, противовирусных, химиотерапевтических, стероидных или иммунодепрессивных препаратов.
  13. Требующий постоянного приема аспирина в дозе >81 мг/сут.
  14. Известная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого препарата или аллергия на ягоды.
  15. Использование следующих препаратов: альфа-блокаторы (28 дней скрининга), травяные или пищевые добавки для лечения ДГПЖ (28 дней скрининга), препараты ГАМП (28 дней скрининга), ингибиторы 5-альфа-редуктазы (175 дней скрининга), ингибиторы ФДЭ-5 ( разрешено только при эректильной дисфункции, но не более 1 дозы в неделю и не в течение 5 дней после визита)
  16. Использование исследуемого агента (лекарства, биологического препарата, устройства и т. д.) в течение 30 дней после скрининга
  17. Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: НДС-446
Лекарство: НДС-446

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла IPSS между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суббаллов IPSS (хранение, опорожнение, качество жизни) между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение общего впечатления пациента об улучшении/оценке тяжести (PGIS) между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Урофлоуметрия (Qmax: максимальная скорость потока мочи, мл/сек)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Урофлоуметрия (PVR: остаточный объем мочевого пузыря, мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Урофлоуметрия (объем: объем выделенной мочи, мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сексуальная активность (SHIM: Инвентарь сексуального здоровья для мужчин)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Лабораторный анализ крови и мочи и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 месяцев

Образцы крови будут взяты для измерения:

Простатспецифический антиген (ПСА) Гематология: ОАК (общий анализ крови), дифференциальный; количество ретикулоцитов, тромбоциты Химический состав сыворотки: АМК (азот мочевины крови), креатинин, глюкоза крови натощак, мочевая кислота, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), ЩФ (щелочная фосфатаза), ЛДГ (лактатдегидрогеназа), общий и прямой Билирубин; Общий белок, альбумин, кальций, магний, холестерин, триглицериды Коагуляция: ПВ (протромбиновое время) / ЧТВ (частичное тромбопластиновое время) / МНО (международное нормализованное отношение)

Образцы мочи будут собираться для измерения:

Анализ мочи: белок мочи, глюкоза, микроскопия эритроцитов (количество эритроцитов), лейкоцитов (количество лейкоцитов)

Оценка нежелательных явлений: сбор данных о нежелательных явлениях в дневнике и спонтанных сообщений о нежелательных явлениях (либо посредством телефонных звонков на объект, либо во время посещений)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Naturex-Dbs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NDB 2015-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками