自閉症スペクトラム障害児の睡眠障害に対するクロニジン

包含基準:

• 十分なサービスを受けていない集団（すなわち、低SES、人種的および民族的少数派、農村人口）からの6歳から14歳までの外来患者。
• DSM-V基準およびATN評価プロトコルに基づく自閉症スペクトラム障害の診断;
• -Stanford Binet-Fifth Edition（SB-5）またはMullen Scales of Early Learning（MSEL）によって決定される精神年齢≥24か月（BI / SHプロトコルを理解するには、子供は精神年齢に達している必要があります）;

• 親へのインタビューにより、過去4週間のCSHQ 33項目の合計スコアが48以上であり、次のいずれかであると判断された重大な睡眠障害;

  1. 入眠が 30 分以上遅れ、週に 3 回以上
  2. 睡眠関連の問題、週に 3 日以上、子供がベッド以外の場所で眠りに落ち、ベッドに戻るために親の介入が必要
  3. 夜間に目が覚め、週に 3 回以上、子供が親の邪魔をするか、親の寝室に入る。
  4. 週に 3 回以上、午前 5 時より前に目覚め、子供が家族の邪魔をする
• -BL 2での睡眠開始および/または睡眠維持の混乱について、独立した評価者によるCGI重大度評価が4（中程度）以上;
• 被験者を確実に診療所に連れて行き、信頼できる評価を提供できる医療提供者。
• -向精神薬の安定した用量（少なくとも4週間、研究の過程で変更する予定はありません）;
• 気分不安定に使用され、それがうまく機能している場合の抗けいれん薬;
• -フェーズIIの適格基準が登録前に満たされている限り、研究の過程で変更する予定のない、少なくとも4週間の外因性メラトニンの安定した用量;
• -再発し、第II相試験の適格基準を満たす睡眠衛生教育のレスポンダー

除外基準:

• 双極性障害のDSM-V診断;
• -メラトニンナイーブであるか、外因性メラトニンの適切な試験を受けていない被験者（4週間以上3〜5 mgとして定義）;
• 発作性疾患/てんかん;
• 重大な身体疾患（例：深刻な心血管、肝臓または腎臓の病理）;
• 不眠症のために特別に処方された薬;
• 避妊をしていない妊娠中または性的に活発な女性;
• 研究期間中、用量を現在のレベルに保つことができないサプリメントまたはその他の補完的な治療を受ける;
• 体重15kg未満;
• グアンファシン（テネックス、インチュニブ）、プロプラノロール（インデロール）または持続放出クロニジン（カプベイ）など、CLNまたはTRZと相互作用する可能性のある身体的疾患に対する医薬品の使用。
• CLNまたはTRZに対するアレルギー;
• -CSHQ SDBサブスケールおよび親レポートの合計スコアが3以上で定義される睡眠呼吸障害（SDB）;
• 少なくとも 0.2mg 毎時 1 週間と定義された睡眠障害に対する CLN の事前の適切な試験;
• 睡眠障害に対する TRZ の事前の適切な試験は、1 週間 50 mg/日以上と定義されています。
• 甲状腺機能亢進症