Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna na zaburzenia snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jill Hollway, Ohio State University
Zaburzenia snu zgłaszano u 44-86% dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i są one źródłem znacznego stresu dla chorej osoby i rodziny. Sen odgrywa rolę w procesach rozwoju i uczenia się; w związku z tym odpowiednie leczenie zaburzeń snu ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników. Baza empiryczna dotycząca leczenia zaburzeń snu w ASD jest skąpa, pomimo szerokiego stosowania środków farmakologicznych, takich jak klonidyna (CLN), w celu zwalczania zaburzeń snu. Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące CLN w zaburzeniach snu u dzieci z ASD pozwoli badaczom ocenić wykonalność przeprowadzenia znacznie większej wieloośrodkowej próby, aby zaradzić ogólnemu brakowi systematycznych danych dostępnych dla praktyków prowadzących. Uczestnikami będzie 16 dzieci w wieku od 6 do 14 lat włącznie, z zaburzeniami snu i ASD. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (PBO) badanie w grupach równoległych przetestuje skuteczność CLN po krótkiej interwencji w zakresie higieny snu. Miary wyników obejmują: wypełnione przez informatora kwestionariusze snu, kwestionariusze zachowania w ciągu dnia i aktygrafię. Biomarkery odpowiedzi na leki obejmują galwaniczną reakcję skóry i temperaturę skóry. Skutki uboczne będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ambulatoryjni w wieku od 6 do 14 lat włącznie, z populacji o niskim poziomie opieki (tj. o niskim SES, mniejszości rasowych i etnicznych, ludności wiejskiej);
  • diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu w oparciu o kryteria DSM-V i protokół oceny ATN;
  • wiek umysłowy ≥ 24 miesiące określony przez Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) lub Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (dziecko musi być w wieku umysłowym, aby zrozumieć protokół BI/SH);

  • znaczące zaburzenia snu określone w 33-itemowym Całkowitym Wyniku CSHQ ≥ 48 i jedno z poniższych w ciągu ostatnich czterech tygodni na podstawie wywiadu z rodzicem;

    1. ≥ 30 minut opóźnionego zasypiania, ≥ 3 razy w tygodniu
    2. Problemy ze snem, ≥ 3 noce w tygodniu, dziecko zasypia w innym miejscu niż jego łóżko i wymaga interwencji rodzica, aby wrócić do łóżka
    3. Nocne przebudzenia, ≥ 3 razy w tygodniu i dziecko przeszkadza rodzicowi lub wchodzi do sypialni rodziców.
    4. Wczesne poranne przebudzenia, przed 5 rano ≥ 3 razy w tygodniu i dziecko przeszkadza członkom rodziny
  • Ocena ciężkości CGI ≥ 4 (umiarkowana) przez niezależnego oceniającego dla zaburzeń zasypiania i/lub utrzymywania snu na poziomie BL 2;
  • świadczeniodawcy, który może rzetelnie przyprowadzić przedmiot na wizyty w klinice i zapewnić wiarygodne oceny;
  • stabilna dawka leków psychotropowych (przez co najmniej 4 tygodnie bez planów zmiany w trakcie badania);
  • przeciwdrgawkowy, jeśli jest stosowany w przypadku chwiejności nastroju i działa dobrze;
  • stabilna dawka egzogennej melatoniny przez co najmniej 4 tygodnie bez planów zmiany w trakcie badania, o ile przed włączeniem zostaną spełnione kryteria kwalifikacyjne fazy II;
  • osoby reagujące na edukację w zakresie higieny snu, u których doszło do nawrotu choroby i które spełniają kryteria kwalifikacji do badania fazy II

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-V choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • osoby, które nie otrzymywały wcześniej melatoniny lub nie przeszły odpowiedniej próby egzogennej melatoniny (zdefiniowanej jako 3-5 mg przez ≥ 4 tygodnie);
  • zaburzenie napadowe/padaczka;
  • poważna choroba fizyczna (np. poważna patologia układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek);
  • leki podawane specjalnie na bezsenność;
  • kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie bez kontroli urodzeń;
  • przyjmowanie suplementów lub innych uzupełniających terapii medycznych, w przypadku których dawka nie może być utrzymana na obecnym poziomie przez cały czas trwania badania;
  • waga poniżej 15 kg;
  • stosowanie leków na dolegliwości fizyczne, które mogą wchodzić w interakcje z CLN lub TRZ, takich jak guanfacyna (Tenex, Intuniv) i propranolol (Inderol) lub klonidyna o przedłużonym uwalnianiu (Kapvay);
  • alergia na CLN lub TRZ;
  • Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) zdefiniowane na podstawie całkowitego wyniku ≥ 3 w podskali CSHQ SDB i raportu rodzica;
  • uprzednia odpowiednia próba CLN na zaburzenia snu zdefiniowana jako co najmniej 0,2 mg co godzinę przez 1 tydzień;
  • uprzednie odpowiednie badanie TRZ na zaburzenia snu zdefiniowane jako ≥ 50 mg/dobę przez 1 tydzień;
  • nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klonidyna
Przyjmowane raz dziennie przed snem; z miareczkowaną dawką od 0,05 mg do 0,20 mg w ciągu 6 tygodni
Lek: Klonidyna
Inne nazwy:
  • Catapres, Kapvay, Duraclon
Komparator placebo: Placebo (dla klonidyny)
Przyjmowane raz dziennie przed snem
Lek: Placebo (dla klonidyny)
Pigułka placebo wyprodukowana w celu naśladowania klonidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmian nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku tego badania jest poprawa kliniczna w CSHQ (zdefiniowana jako 30% lub większa redukcja całkowitego wyniku 33 elementów dotyczących snu) po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. CSHQ jest najczęściej stosowaną skalą ocenianą przez rodziców do oceny zaburzeń snu w populacjach pediatrycznych. Obejmuje 33 pozycje i jest oceniana przez rodziców retrospektywnie w ciągu poprzedniego tygodnia w celu wykrycia najczęstszych problemów ze snem. CSHQ zawiera elementy związane z ośmioma kluczowymi domenami snu. Osiem podskal obejmuje: (1) opór przed snem, (2) opóźnienie zasypiania, (3) czas trwania snu, (4) niepokój wokół snu, (5) nocne przebudzenia, (6) zaburzenia oddychania podczas snu, (7) parasomnie i (8) ) poranne budzenie/senność w ciągu dnia. Zgłoszono, że łączny wynik wynoszący 41 lub więcej punktów CSHQ 33 jest odpowiednim klinicznym punktem odcięcia dla identyfikacji problemów ze snem u dzieci.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Autism Treatment Network
Autism Intervention Research Network on Physical Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016H0181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami