Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini unihäiriöihin lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jill Hollway, Ohio State University
Unihäiriöitä on raportoitu 44–86 prosentilla lapsista, joilla on autismikirjon häiriö (ASD), ja ne ovat huomattavan stressin lähde sairastuneelle yksilölle ja perheelle. Unella on rooli kehitys- ja oppimisprosesseissa; Näin ollen unihäiriöiden asianmukainen hoito on ensiarvoisen tärkeää optimaalisten tulosten saavuttamiseksi. Empiirinen perusta unihäiriön hoitoon ASD:ssä on vähäinen huolimatta siitä, että farmakologisia aineita, kuten klonidiinia (CLN) käytetään laajalti unihäiriöiden kohdentamiseen. Satunnaistettu, kontrolloitu CLN:n pilottitutkimus ASD:tä sairastavien lasten unihäiriöiden varalta antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida paljon laajemman monipistetutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta, jotta voidaan puuttua yleiseen järjestelmälliseen tiedon puutetta, joka on saatavilla ohjaamaan ammatinharjoittajia. Koehenkilöt ovat 16 lasta, iältään 6-14 vuotta, mukaan lukien unihäiriöitä ja ASD. Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (PBO) rinnakkaisryhmien tutkimus testaa CLN:n tehokkuutta lyhyen unihygieniatoimenpiteen jälkeen. Tulosmittauksia ovat: informantin täyttämät unikyselyt, päiväkäyttäytymiskyselyt ja aktigrafia. Lääkitysvasteen biomarkkereita ovat galvaaninen ihovaste ja ihon lämpötila. Sivuvaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–14-vuotiaat avohoidossa olevat potilaat, mukaan lukien heikosti hoidetuista väestöryhmistä (eli matala SES, rodulliset ja etniset vähemmistöt, maaseutuväestö);
  • autismispektrihäiriön diagnoosi DSM-V-kriteerien ja ATN-arviointiprotokollan perusteella;
  • henkinen ikä ≥ 24 kuukautta Stanford Binet-Fifth Editionin (SB-5) tai Mullen Scales of Early Learningin (MSEL) mukaan (lapsen on oltava henkisessä iässä ymmärtääkseen BI/SH-protokollan);

  • merkittävä unihäiriö vanhempien haastattelussa määritettynä CSHQ 33 -kohteen kokonaispistemääräksi ≥ 48 ja johonkin seuraavista viimeisten neljän viikon aikana;

    1. ≥ 30 minuuttia viivästynyt nukahtaminen, ≥ 3 kertaa viikossa
    2. Uniassosiaatio-ongelmat, ≥ 3 yötä viikossa, lapsi nukahtaa muuhun paikkaan kuin sänkyynsä ja vaatii vanhempien väliintuloa palatakseen sänkyynsä
    3. Yöherätykset, ≥ 3 kertaa viikossa, ja lapsi häiritsee vanhempiaan tai menee vanhempiensa makuuhuoneeseen.
    4. Varhaiset aamuherätykset, ennen klo 5.00 ≥ 3 kertaa viikossa ja lapsi häiritsee perheenjäseniä
  • CGI vakavuusluokitus ≥ 4 (Keskitaso) riippumattoman arvioijan toimesta unen alkamisen ja/tai unen ylläpitohäiriön osalta BL 2;
  • hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda aihetta klinikkakäynneille ja antaa luotettavia arvioita;
  • vakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä (vähintään 4 viikon ajan ilman suunnitelmia muuttaa tutkimuksen aikana);
  • antikonvulsantti, jos sitä käytetään mielialan labilisuuteen ja se toimii hyvin;
  • vakaa annos eksogeenistä melatoniinia vähintään 4 viikon ajan ilman suunnitelmia muuttaa tutkimuksen aikana, kunhan vaiheen II kelpoisuuskriteerit täyttyvät ennen ilmoittautumista;
  • unihygieniakoulutukseen vastaajat, jotka ovat saaneet uusiutumisen ja täyttävät vaiheen II tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-V-diagnoosi;
  • potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet melatoniinia tai joille ei ole tehty riittävää tutkimusta eksogeenisesta melatoniinista (määritelty 3-5 mg:ksi ≥ 4 viikon ajan);
  • kohtaushäiriö/epilepsia;
  • merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava kardiovaskulaarinen, maksan tai munuaisten patologia);
  • erityisesti unettomuuteen annetut lääkkeet;
  • raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset ilman ehkäisyä;
  • lisäravinteiden tai muiden täydentävien lääkehoitojen ottaminen, jos annosta ei voida pitää nykyisellä tasolla tutkimuksen ajan;
  • paino alle 15 kg;
  • sellaisten fyysisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa CLN:n tai TRZ:n kanssa, kuten guanfasiini (Tenex, Intuniv) ja propranololi (Inderol) tai pitkävaikutteinen klonidiini (Kapvay);
  • allergia CLN:lle tai TRZ:lle;
  • Sleep Disordered Breathing (SDB) määritettynä kokonaispistemäärällä ≥ 3 CSHQ SDB -alaasteikolla ja vanhempainraportissa;
  • aiempi riittävä CLN-koe unihäiriöiden varalta, määriteltynä vähintään 0,2 mg q hs 1 viikon ajan;
  • aiempi riittävä unihäiriöiden TRZ-koe, joka on määritelty ≥ 50 mg/vrk 1 viikon ajan;
  • kilpirauhasen liikatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Klonidiini
Otetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä; annosta titrataan 0,05 mg:sta 0,20 mg:aan 6 viikon aikana
Lääke: Klonidiini
Muut nimet:
  • Catapres, Kapvay, Duraclon
Placebo Comparator: Plasebo (klonidiinille)
Otettu kerran päivässä nukkumaan mennessä
Lääke: Plasebo (klonidiinille)
Placebo-pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään klonidiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on CSHQ:n kliininen paraneminen (määritelty vähintään 30 prosentin laskuksi 33 unen kokonaispistemäärässä) 6 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. CSHQ on yleisimmin käytetty vanhempien arvioima asteikko unihäiriöiden arvioimiseen lapsiväestössä. Se sisältää 33 kohdetta, ja vanhemmat arvioivat sen takautuvasti edellisen viikon aikana yleisimpien unihäiriöiden seulomiseksi. CSHQ sisältää kohteita, jotka liittyvät kahdeksaan keskeiseen unialueeseen. Kahdeksaan alaasteikkoa ovat: (1) nukkumaanmenovastus (2) unen alkamislatenssi, (3) unen kesto, (4) unen ympärillä oleva ahdistus, (5) yöherätykset, (6) unihäiriöinen hengitys, (7) parasomniat ja (8) ) aamuherätys/päivän uneliaisuus. CSHQ 33 -kohteiden kokonaispistemäärän 41 tai enemmän on raportoitu olevan sopiva kliininen raja lasten uniongelmien tunnistamiseen.
Muutos perustilasta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Autism Treatment Network
Autism Intervention Research Network on Physical Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016H0181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia