Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin til søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse

31. januar 2017 opdateret af: Jill Hollway, Ohio State University
Søvnforstyrrelser er blevet rapporteret hos 44-86 % af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og er kilden til betydelig stress for det berørte individ og familie. Søvn spiller en rolle i udviklings- og læreprocesser; derfor er den passende behandling af søvnforstyrrelser altafgørende for optimale resultater. Det empiriske grundlag for behandlinger til behandling af søvn ved ASD er sparsomt, på trods af udbredt brug af farmakologiske midler såsom clonidin (CLN) til at målrette mod søvnforstyrrelser. En randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse af CLN for søvnforstyrrelser hos børn med ASD vil give efterforskerne mulighed for at evaluere muligheden for at udføre et meget større multisite-forsøg for at imødegå den generelle mangel på systematiske data, der er tilgængelige til at vejlede praktiserende læger. Forsøgspersonerne vil være 16 børn i alderen 6-14 år inklusive, med søvnforstyrrelser og ASD. Denne randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede (PBO), parallelle gruppe undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​CLN efter en kort søvnhygiejneintervention. Resultatmål omfatter: informanten udfyldte søvnspørgeskemaer, spørgeskemaer om adfærd i dagtimerne og aktigrafi. Biomarkører for medicinrespons vil omfatte galvanisk hudrespons og hudtemperatur. Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter mellem 6-14 år, inklusive, fra undertjente befolkninger (dvs. lav SES, racemæssige og etniske minoriteter, landbefolkninger);
  • diagnose af autismespektrumforstyrrelse baseret på DSM-V-kriterier og ATN-vurderingsprotokollen;
  • mental alder ≥ 24 måneder som bestemt af Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) eller Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (barnet skal være i en mental alder for at forstå BI/SH-protokollen);

  • signifikant søvnforstyrrelse som bestemt CSHQ 33-item Total Score på ≥ 48 og en af ​​følgende for de sidste fire uger ved forældreinterview;

    1. ≥ 30 minutter forsinket søvnbegyndelse, ≥ 3 gange om ugen
    2. Søvnforeningsproblemer, ≥ 3 nætter om ugen, barn falder i søvn et andet sted end hans/hendes seng og kræver forældreindgriben for at vende tilbage til hans/hendes seng
    3. Nattevågninger, ≥ 3 gange om ugen, og barn forstyrrer forældre eller kommer ind i forældrenes soveværelse.
    4. Tidlig morgen opvågning, før kl. 05.00 ≥ 3 gange om ugen, og barnet forstyrrer familiemedlemmer
  • CGI-sværhedsgrad på ≥ 4 (Moderat) af den uafhængige evaluator for søvnbegyndelse og/eller søvnvedligeholdelsesafbrydelse ved BL 2;
  • plejeudbyder, som pålideligt kan bringe emne til klinikbesøg og give pålidelige vurderinger;
  • stabil dosis af psykotrope lægemidler (i mindst 4 uger uden planer om at ændre sig i løbet af undersøgelsen);
  • krampestillende, hvis det bruges til humørlabilitet, og det fungerer godt;
  • stabil dosis af eksogent melatonin i mindst 4 uger uden planer om at ændre sig i løbet af undersøgelsen, så længe Fase II berettigelseskriterier er opfyldt før tilmelding;
  • søvnhygiejneundervisningspersoner, der har fået tilbagefald og opfylder berettigelseskriterierne for fase II-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V diagnose af bipolar lidelse;
  • forsøgspersoner, som enten er melatonin-naive, eller som ikke har haft et tilstrækkeligt forsøg med eksogent melatonin (defineret som 3-5 mg i ≥ 4 uger);
  • anfaldsforstyrrelse/epilepsi;
  • betydelig fysisk sygdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær patologi, lever- eller nyrepatologi);
  • medicin specifikt givet til søvnløshed;
  • graviditet eller seksuelt aktive kvinder uden prævention;
  • at tage kosttilskud eller andre supplerende medicinske behandlinger, hvor dosis ikke kan holdes på det nuværende niveau under undersøgelsens varighed;
  • vægt mindre end 15 kg;
  • brug af medicin mod fysiske lidelser, der kan interagere med CLN eller TRZ, såsom guanfacin (Tenex, Intuniv) og propranolol (Inderol) eller clonidin med forlænget frigivelse (Kapvay);
  • allergi over for CLN eller TRZ;
  • Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) som defineret ved en samlet score på ≥ 3 på CSHQ SDB-underskalaen og forældrerapporten;
  • forudgående tilstrækkelig undersøgelse af CLN for søvnforstyrrelser defineret som mindst 0,2 mg q t i 1 uge;
  • forudgående tilstrækkeligt forsøg med TRZ for søvnforstyrrelser defineret som ≥ 50 mg/dag i 1 uge;
  • hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clonidin
Tages en gang om dagen ved sengetid; med dosis titreret fra 0,05 mg til 0,20 mg i løbet af 6 uger
Medicin: Clonidin
Andre navne:
  • Catapres, Kapvay, Duraclon
Placebo komparator: Placebo (til clonidin)
Tages en gang om dagen ved sengetid
Medicin: Placebo (til clonidin)
Placebo-pille fremstillet til at efterligne clonidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns søvnvaner Questionnaire (CSHQ) Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er klinisk forbedring af CSHQ (defineret som en 30 % eller større reduktion i den samlede score for de 33 søvnartikler) efter 6 uger sammenlignet med baseline. CSHQ er den mest almindeligt anvendte forældrebedømte skala til at vurdere søvnforstyrrelser i pædiatriske populationer. Det omfatter 33 genstande og vurderes retrospektivt i forhold til den foregående uge af forældre for at screene for de mest almindelige søvnproblemer. CSHQ inkorporerer elementer relateret til otte vigtige søvndomæner. De otte underskalaer inkluderer: (1) sengetidsmodstand (2) ventetid for søvnstart, (3) søvnvarighed, (4) angst omkring søvn, (5) natteopvågninger, (6) søvnforstyrret vejrtrækning, (7) parasomnier og (8) ) morgenvågen/søvnighed i dagtimerne. En samlet score på 41 eller højere på CSHQ 33-elementerne er blevet rapporteret at være en passende klinisk cut-off for at identificere søvnproblemer hos børn.
Skift fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Treatment Network
Autism Intervention Research Network on Physical Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016H0181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger