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Clonidin für Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

31. Januar 2017 aktualisiert von: Jill Hollway, Ohio State University
Schlafstörungen wurden bei 44-86 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) berichtet und sind die Quelle erheblichen Stresses für die betroffene Person und Familie. Schlaf spielt eine Rolle bei Entwicklungs- und Lernprozessen; Daher ist die angemessene Behandlung von Schlafstörungen für optimale Ergebnisse von größter Bedeutung. Die empirische Grundlage für Behandlungen zur Behandlung von Schlafstörungen bei ASD ist spärlich, trotz der breiten Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen wie Clonidin (CLN) zur Bekämpfung von Schlafstörungen. Eine randomisierte, kontrollierte Pilotuntersuchung von CLN für Schlafstörungen bei Kindern mit ASD wird es den Forschern ermöglichen, die Machbarkeit der Durchführung einer viel größeren Studie an mehreren Standorten zu bewerten, um den allgemeinen Mangel an systematischen Daten zu beheben, die Ärzten als Anleitung zur Verfügung stehen. Die Probanden sind 16 Kinder im Alter von 6-14 Jahren, einschließlich, mit Schlafstörungen und ASD. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (PBO) Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit von CLN nach einer kurzen Schlafhygieneintervention testen. Zu den Ergebnismessungen gehören: von den Informanten ausgefüllte Schlaffragebögen, Tagesverhaltensfragebögen und Aktigraphie. Zu den Biomarkern für die Medikamentenreaktion gehören die galvanische Hautreaktion und die Hauttemperatur. Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten im Alter zwischen 6 und 14 Jahren einschließlich aus unterversorgten Bevölkerungsgruppen (d. h. niedriger SES, rassische und ethnische Minderheiten, ländliche Bevölkerung);
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf DSM-V-Kriterien und dem ATN-Bewertungsprotokoll;
  • geistiges Alter ≥ 24 Monate gemäß Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) oder Mullen Scales of Early Learning (MSEL) (das Kind muss in einem geistigen Alter sein, um das BI/SH-Protokoll zu verstehen);

  • signifikante Schlafstörung, bestimmt durch den CSHQ 33-Punkte-Gesamtwert von ≥ 48 und einer der folgenden Punkte für die letzten vier Wochen durch Elternbefragung;

    1. ≥ 30 Minuten verzögertes Einschlafen, ≥ 3 Mal pro Woche
    2. Schlafprobleme, ≥ 3 Nächte pro Woche, das Kind schläft an einem anderen Ort als seinem Bett ein und benötigt die elterliche Intervention, um in sein Bett zurückzukehren
    3. Nächtliches Erwachen, ≥ 3 Mal pro Woche, und das Kind stört die Eltern oder betritt das Schlafzimmer der Eltern.
    4. Frühes Erwachen vor 5:00 Uhr ≥ 3 Mal pro Woche und das Kind stört Familienmitglieder
  • CGI-Schwerebewertung von ≥ 4 (moderat) durch den unabhängigen Gutachter für Schlafbeginn und/oder Schlafunterbrechung bei BL 2;
  • Leistungserbringer, der Patienten zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen und vertrauenswürdige Bewertungen abgeben kann;
  • stabile Dosis von Psychopharmaka (mindestens 4 Wochen ohne geplante Änderung im Verlauf der Studie);
  • Antikonvulsivum, wenn es bei Stimmungslabilität verwendet wird und gut wirkt;
  • stabile Dosis von exogenem Melatonin für mindestens 4 Wochen ohne Pläne zur Änderung im Verlauf der Studie, solange die Eignungskriterien der Phase II vor der Aufnahme erfüllt sind;
  • Schlafhygieneerziehungs-Responder, die einen Rückfall erlitten haben und die Zulassungskriterien der Phase-II-Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • DSM-V-Diagnose einer bipolaren Störung;
  • Probanden, die entweder Melatonin-naiv sind oder die keinen angemessenen Versuch mit exogenem Melatonin hatten (definiert als 3-5 mg für ≥ 4 Wochen);
  • Anfallsleiden/Epilepsie;
  • signifikante körperliche Erkrankung (z. B. schwere kardiovaskuläre, Leber- oder Nierenpathologie);
  • Medikamente, die speziell gegen Schlaflosigkeit verabreicht werden;
  • Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen ohne Empfängnisverhütung;
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen komplementärmedizinischen Behandlungen, wenn die Dosis für die Dauer des Studiums nicht auf dem aktuellen Niveau gehalten werden kann;
  • Gewicht weniger als 15 kg;
  • Verwendung von Arzneimitteln für körperliche Beschwerden, die mit CLN oder TRZ interagieren könnten, wie Guanfacin (Tenex, Intuniv) und Propranolol (Inderol) oder Clonidin mit verlängerter Freisetzung (Kapvay);
  • Allergie gegen CLN oder TRZ;
  • Atmungsstörungen im Schlaf (SDB) wie definiert durch eine Gesamtpunktzahl von ≥ 3 auf der CSHQ SDB-Subskala und dem Elternbericht;
  • vorheriger angemessener Versuch mit CLN bei Schlafstörungen, definiert als mindestens 0,2 mg q h für 1 Woche;
  • vorheriger adäquater Versuch mit TRZ bei Schlafstörungen, definiert als ≥ 50 mg/Tag für 1 Woche;
  • Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clonidin
Einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen; wobei die Dosis über einen Zeitraum von 6 Wochen von 0,05 mg auf 0,20 mg titriert wurde
Arzneimittel: Clonidin
Andere Namen:
  • Catapres, Kapvay, Duraclon
Placebo-Komparator: Placebo (für Clonidin)
Einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: Placebo (für Clonidin)
Placebo-Pille, hergestellt, um Clonidin nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die klinische Verbesserung des CSHQ (definiert als 30 % oder mehr Verringerung der Gesamtpunktzahl der 33 Schlafpunkte) nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Das CSHQ ist die am häufigsten verwendete, von Eltern bewertete Skala zur Beurteilung von Schlafstörungen in pädiatrischen Populationen. Es umfasst 33 Punkte und wird von den Eltern rückblickend über die Vorwoche bewertet, um nach den häufigsten Schlafproblemen zu suchen. Das CSHQ enthält Elemente, die sich auf acht wichtige Schlafdomänen beziehen. Die acht Subskalen umfassen: (1) Schlafenszeit-Widerstand, (2) Einschlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) Schlafangst, (5) nächtliches Erwachen, (6) Atemstörungen im Schlaf, (7) Parasomnien und (8 ) morgendliches Erwachen/Tagesschläfrigkeit. Es wurde berichtet, dass ein Gesamtwert von 41 oder mehr für die CSHQ 33-Items ein geeigneter klinischer Grenzwert für die Identifizierung von Schlafproblemen bei Kindern ist.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autism Treatment Network
Autism Intervention Research Network on Physical Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016H0181

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