Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin pro poruchy spánku u dětí s poruchou autistického spektra

31. ledna 2017 aktualizováno: Jill Hollway, Ohio State University
Poruchy spánku byly hlášeny u 44–86 % dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a jsou zdrojem značného stresu pro postiženého jedince a rodinu. Spánek hraje roli v procesech vývoje a učení; správná léčba poruch spánku je tedy rozhodující pro dosažení optimálních výsledků. Empirická základna pro léčbu spánku u ASD je řídká, navzdory širokému použití farmakologických činidel, jako je klonidin (CLN), k cílení na poruchy spánku. Randomizované, kontrolované pilotní vyšetřování CLN pro poruchy spánku u dětí s ASD umožní vyšetřovatelům vyhodnotit proveditelnost provedení mnohem většího vícemístného pokusu, který by řešil obecný nedostatek systematických dat, která by byla k dispozici pro vedení praktiků. Subjekty bude 16 dětí ve věku 6-14 let včetně, s poruchami spánku a ASD. Tato randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (PBO) studie s paralelními skupinami bude testovat účinnost CLN po krátkém zásahu spánkové hygieny. Mezi výsledky měření patří: informátor vyplněný spánkový dotazník, denní dotazník chování a aktigrafie. Biomarkery pro odezvu na léky budou zahrnovat galvanickou odezvu kůže a teplotu kůže. Vedlejší účinky budou sledovány v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti ve věku od 6 do 14 let včetně z populací s nedostatečnou obsluhou (tj. nízké SES, rasové a etnické menšiny, venkovské populace);
  • diagnostika poruchy autistického spektra na základě kritérií DSM-V a hodnotícího protokolu ATN;
  • mentální věk ≥ 24 měsíců, jak je stanoveno Stanford Binet-Fifth Edition (SB-5) nebo Mullenovými stupnicemi raného učení (MSEL) (dítě musí být v mentálním věku, aby pochopilo protokol BI/SH);

  • významné poruchy spánku, jak bylo stanoveno CSHQ 33-položkovým celkovým skóre ≥ 48 a jedním z následujících za poslední čtyři týdny rozhovorem s rodiči;

    1. ≥ 30 minut opožděný nástup spánku, ≥ 3krát týdně
    2. Problémy s asociací spánku, ≥ 3 noci v týdnu, dítě usne na jiném místě, než je jeho postel a vyžaduje zásah rodičů, aby se vrátilo do své postele
    3. Noční probuzení, ≥ 3krát týdně a dítě ruší rodiče nebo vchází do ložnice rodičů.
    4. Časné ranní probouzení, před 5:00 ≥ 3x týdně a dítě ruší členy rodiny
  • Hodnocení závažnosti CGI ≥ 4 (střední) nezávislým hodnotitelem pro nástup spánku a/nebo přerušení spánku na úrovni BL 2;
  • poskytovatele péče, který dokáže spolehlivě přivést předmět k návštěvám kliniky a poskytnout důvěryhodné hodnocení;
  • stabilní dávka psychotropních léků (po dobu alespoň 4 týdnů bez plánů na změnu v průběhu studie);
  • antikonvulzivní, pokud se používá pro labilitu nálady a funguje dobře;
  • stabilní dávka exogenního melatoninu po dobu alespoň 4 týdnů bez plánů na změnu v průběhu studie, pokud jsou před zařazením splněna kritéria způsobilosti pro fázi II;
  • respondenti s edukací o spánkové hygieně, kteří recidivovali a splňují kritéria způsobilosti pro studii fáze II

Kritéria vyloučení:

  • DSM-V diagnostika bipolární poruchy;
  • subjekty, které buď melatonin dosud nebyly, nebo kteří neprodělali adekvátní studii exogenního melatoninu (definovaného jako 3-5 mg po dobu ≥ 4 týdnů);
  • záchvatová porucha/epilepsie;
  • významné fyzické onemocnění (např. vážné kardiovaskulární, jaterní nebo renální patologie);
  • léky speciálně podávané proti nespavosti;
  • těhotenství nebo sexuálně aktivní ženy bez antikoncepce;
  • užívání doplňků nebo jiných doplňkových léčebných postupů, kde dávku nelze udržet na aktuální úrovni po dobu trvání studie;
  • hmotnost menší než 15 kg;
  • užívání léků na fyzické potíže, které by mohly interagovat s CLN nebo TRZ, jako je guanfacin (Tenex, Intuniv) a propranolol (Inderol) nebo klonidin s prodlouženým uvolňováním (Kapvay);
  • alergie na CLN nebo TRZ;
  • Spánková porucha dýchání (SDB) definovaná celkovým skóre ≥ 3 na subškále CSHQ SDB a rodičovské zprávě;
  • předchozí adekvátní zkouška CLN pro poruchy spánku definovaná jako alespoň 0,2 mg q hs po dobu 1 týdne;
  • předchozí adekvátní studie TRZ pro poruchy spánku definované jako ≥ 50 mg/den po dobu 1 týdne;
  • hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klonidin
Užívá se jednou denně před spaním; s dávkou titrovanou od 0,05 mg do 0,20 mg v průběhu 6 týdnů
Lék: Klonidin
Ostatní jména:
  • Catapres, Kapvay, Duraclon
Komparátor placeba: Placebo (pro klonidin)
Užívá se jednou denně před spaním
Lék: Placebo (pro klonidin)
Placebo pilulka vyrobená k napodobení klonidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je klinické zlepšení CSHQ (definované jako 30% nebo větší snížení celkového skóre 33 položek spánku) po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. CSHQ je nejběžněji používaná škála rodičů pro hodnocení poruch spánku u pediatrické populace. Zahrnuje 33 položek a je zpětně hodnocena rodiči za předchozí týden, aby prověřili nejčastější problémy se spánkem. CSHQ zahrnuje položky týkající se osmi klíčových domén spánku. Osm subškál zahrnuje: (1) odpor před spaním (2) latenci nástupu spánku, (3) délku spánku, (4) úzkost kolem spánku, (5) noční probouzení, (6) poruchy dýchání ve spánku, (7) parasomnie a (8 ) ranní probouzení/denní ospalost. Celkové skóre 41 nebo vyšší u položek CSHQ 33 bylo hlášeno jako vhodná klinická hranice pro identifikaci problémů se spánkem u dětí.
Změna ze základního stavu na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Treatment Network
Autism Intervention Research Network on Physical Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016H0181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení