このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術不能な結腸直腸肝転移(CLM)に対するSBRTとMWAの比較試験

2022年9月14日 更新者:Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas

手術不能な結腸直腸肝転移(CLM)に対する定位体放射線療法(SBRT)とマイクロ波アブレーション(MWA)のランダム化第III相試験

この試験は、手術不能な結腸直腸肝転移を患った患者を対象としたランダム化対照試験により、SBRTの有効性と忍容性を厳密に評価することを目的としている。 選択されたコンパレータは MWA です。

2 つの治療法 (SBRT 対 MWA) は、短期および長期の結果について評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、手術不能な結腸直腸肝転移の根治的治療を目的とした、定位体放射線療法(SBRT)とマイクロ波アブレーション(MWA)を比較した単中心前向き、ランダム化対照、非盲検、並行群間優位性試験である。 患者は、SBRT または MWA のいずれかに均等にランダム化されます。 2 つの治療法 (SBRT 対 MWA) は、短期および長期の結果について評価されます。 重要な短期結果には、局所奏効率と急性毒性の評価が含まれます。 長期的な転帰は、3 年間の追跡調査での無病生存率、全生存率、および局所再発率の分析により、疾患の腫瘍学的側面に集中します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • カルノフスキー指数 >70%
  • 放射線学的(CTまたはMRIによる)または組織学的/細胞学的に肝転移が確認された結腸または直腸の組織学的に証明された腺癌。
  • 転移は、診断および線量計画用の CT スキャンおよび超音波検査で確認できる必要があります。
  • 患者は、技術的または患者関連の状況により、外科的切除に適していないはずです。 切除可能かどうかは訓練を受けた肝胆道外科医によって判断され、学際的なチーム会議で議論される必要があります。
  • 1~3 個の病変の存在。
  • 直径 ≤ 40 mm。
  • すべての腫瘍は、SBRT と MWA の 2 つの治療法のそれぞれで治療可能である必要があります。
  • 適切な肝機能:ビリルビン<1.5 mg/dl、alb> 3.5 g/dl、患者が抗凝固剤を使用している場合を除き、PT/PTTは正常、肝酵素は正常の上限の3倍未満。 腹水はありません。
  • 腎機能は静脈内注入に十分でなければなりません。 CTスキャンのコントラスト。
  • 適切な骨髄機能: Hbg38 g/dl、血小板300,000、白血球32,000/ml。
  • インフォームドコンセント。
  • 肝外疾患はCT後安定または反応中
  • 過去に腹部放射線療法(RT)を受けていない

除外基準:

  • 制御されていない原発腫瘍または肝外疾患
  • 過去に腹部放射線療法(RT)または病変標的に対するその他の局所保存療法を行ったことがある。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍(適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の上皮内癌、または子宮頸部の上皮内癌、外科的に治癒した、または生化学的進行の証拠のない限局性前立腺癌を除く)。
  • この研究に以前に含まれていたもの。
  • 基礎的な肝硬変(Child-Pugh グレード B または C)。
  • 腹水および/または関連する肝内胆道拡張。
  • 精神状態により、患者は研究の性質、範囲、結果を理解できなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体定位放射線療法
患者は、低分割スケジュールで、腫瘍に高線量の原体放射線を照射し、周囲の重要な組織に最小限の線量を照射する定位放射線治療法で治療されます。
体定位放射線照射は、低分割スケジュールで腫瘍に等角高線量の放射線を照射し、周囲の重要な組織に最小限の線量を照射する治療法です。
アクティブコンパレータ:マイクロ波アブレーション
患者は、高周波電磁放射を利用して熱損傷と凝固壊死を引き起こす新しい技術であるマイクロ波アブレーションで治療されます。
マイクロ波アブレーション (MWA) は、高周波電磁放射を利用して熱損傷と凝固壊死を引き起こす新しい技術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な病気の制御
時間枠:18ヶ月
放射線治療の開始から無増悪の患者の割合の評価
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた患者の無増悪生存率
時間枠:18ヶ月
生存し、進行していない患者の割合の評価
18ヶ月
治療を受けた患者の全生存期間
時間枠:18ヶ月
生存している患者の割合の評価
18ヶ月
急性および晩期合併症の発生率
時間枠:18ヶ月
治療後の早期および後期の合併症の評価
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marta Scorsetti, MD、Humanitas Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1559

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。