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Um estudo sobre SBRT versus MWA para metástases hepáticas colorretais inoperáveis ​​(CLM)

14 de setembro de 2022 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Um estudo randomizado de fase III sobre radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus ablação por micro-ondas (MWA) para metástases hepáticas colorretais inoperáveis ​​(CLM)

O estudo foi desenvolvido para realizar uma avaliação rigorosa da eficácia e tolerabilidade do SBRT por meio de um estudo randomizado e controlado em pacientes afetados por metástases hepáticas colorretais inoperáveis. O comparador escolhido é o MWA.

Os dois tratamentos de modalidade (SBRT versus MWA) serão avaliados para resultados de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo monocêntrico prospectivo, randomizado controlado, não cego, de grupo paralelo superioridade da terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) versus ablação por micro-ondas (MWA) para o tratamento curativo de metástases hepáticas colorretais inoperáveis. Os pacientes serão randomizados em bases iguais para SBRT ou MWA. Os dois tratamentos de modalidade (SBRT versus MWA) serão avaliados para resultados de curto e longo prazo. Os principais resultados de curto prazo incluirão a avaliação da taxa de resposta local e toxicidade aguda. Resultados de longo prazo se concentrarão nos aspectos oncológicos da doença com análise de sobrevida livre de doença e global e taxas de recorrência local em 3 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Índice de Karnofsky >70%
  • Adenocarcinoma histológico comprovado do cólon ou reto com metástases hepáticas verificadas radiológicas (por TC ou RM) ou histológicas/citológicas.
  • As metástases devem ser visíveis nas tomografias computadorizadas de diagnóstico e planejamento de dose e na ultrassonografia.
  • O paciente não deve ser adequado para ressecção cirúrgica devido a condições técnicas ou relacionadas ao paciente. A ressecabilidade deve ser julgada por um cirurgião hepatobiliar treinado e discutida em uma reunião da equipe multidisciplinar.
  • Presença de 1-3 lesões.
  • Diâmetro ≤ 40 mm.
  • Todos os tumores devem ser viáveis ​​para tratamento com cada uma das duas modalidades, SBRT e MWA
  • Função hepática adequada: bilirrubina <1,5 mg/dl, alb> 3,5g/dl, TP/PTT normais exceto se o paciente fizer uso de anticoagulantes, enzimas hepáticas < 3 vezes o limite superior da normalidade. Sem ascite.
  • A função renal deve ser adequada para infusão de iv. contraste para tomografia computadorizada.
  • Função medular adequada: Hbg³8 g/dl, plaquetas³100.000 e leucócitos³2.000/ml.
  • Consentimento informado.
  • Doença extra-hepática estável ou em resposta após TC
  • Sem radioterapia (RT) abdominal anterior

Critério de exclusão:

  • Tumor primário não controlado ou doença extra-hepática
  • Radioterapia (RT) abdominal prévia ou outro tratamento conservador local no alvo da lesão.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Malignidade anterior nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, curado cirurgicamente ou câncer de próstata localizado sem evidência de progressão bioquímica).
  • Inclusão prévia neste estudo.
  • Cirrose hepática subjacente (grau B ou C de Child-Pugh).
  • Ascite e/ou dilatação relevante das vias biliares intra-hepáticas.
  • Condições mentais que tornam o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as consequências do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Radioterapia estereotáxica corporal
Os pacientes são tratados com terapia de radiação corporal estereotáxica, uma metodologia para fornecer uma alta dose conformada de radiação ao tumor e uma dose mínima aos tecidos críticos circundantes, com um esquema de hipofracionamento.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
A radiação corporal estereotáxica é uma terapia para fornecer uma alta dose conformada de radiação ao tumor e uma dose mínima aos tecidos críticos circundantes, com um esquema de hipofracionamento
Comparador Ativo: Ablação por Microondas
Os pacientes são tratados com Ablação por Microondas, uma tecnologia mais recente que utiliza radiação eletromagnética de alta frequência para criar danos térmicos e necrose de coagulação.
Procedimento: Ablação por Microondas
Ablação por microondas (MWA) é uma tecnologia mais recente que utiliza radiação eletromagnética de alta frequência para criar danos térmicos e necrose de coagulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de doenças locais
Prazo: 18 meses
Avaliação da proporção de pacientes livres de progressão desde o início da radioterapia
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de pacientes tratados
Prazo: 18 meses
Avaliação da proporção de pacientes vivos e livres de progressão
18 meses
Sobrevida global dos pacientes tratados
Prazo: 18 meses
Avaliação da proporção de pacientes vivos
18 meses
Incidência de complicações agudas e tardias
Prazo: 18 meses
Avaliação de complicações precoces e tardias pós-tratamento
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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