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Eine Studie zu SBRT versus MWA bei inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (CLM)

14. September 2022 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur Mikrowellenablation (MWA) bei inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (CLM)

Ziel der Studie ist es, eine strenge Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von SBRT mittels einer randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten durchzuführen, die von inoperablen kolorektalen Lebermetastasen betroffen sind. Der gewählte Komparator ist MWA.

Die beiden Behandlungsmodalitäten (SBRT versus MWA) werden hinsichtlich kurz- und längerfristiger Ergebnisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur Mikrowellenablation (MWA) zur kurativen Behandlung inoperabler kolorektaler Lebermetastasen. Die Patienten werden gleichberechtigt nach SBRT oder MWA randomisiert. Die beiden Behandlungsmodalitäten (SBRT versus MWA) werden hinsichtlich kurz- und längerfristiger Ergebnisse evaluiert. Zu den wichtigsten kurzfristigen Ergebnissen gehört die Bewertung der lokalen Ansprechrate und der akuten Toxizität. Die längerfristigen Ergebnisse werden sich auf die onkologischen Aspekte der Krankheit konzentrieren und das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Lokalrezidivraten bei der Nachuntersuchung nach drei Jahren analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Karnofsky-Index >70 %
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms mit radiologisch (mittels CT oder MRT) oder histologisch/zytologisch gesicherten Lebermetastasen.
  • Metastasen müssen auf CT-Scans zur Diagnose und Dosisplanung sowie im Ultraschall sichtbar sein.
  • Der Patient sollte aufgrund technischer oder patientenbezogener Bedingungen nicht für eine chirurgische Resektion geeignet sein. Die Resektabilität muss von einem ausgebildeten hepatobiliären Chirurgen beurteilt und in einer multidisziplinären Teambesprechung besprochen werden.
  • Vorhandensein von 1–3 Läsionen.
  • Durchmesser ≤ 40 mm.
  • Alle Tumoren sollten für die Behandlung mit jeder der beiden Modalitäten SBRT und MWA geeignet sein
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin <1,5 mg/dl, Alb > 3,5 g/dl, normale PT/PTT, außer wenn der Patient Antikoagulanzien verwendet, Leberenzyme <3-fache Obergrenze des Normalwerts. Kein Aszites.
  • Die Nierenfunktion muss für eine iv-Infusion ausreichend sein. Kontrast für CT-Scan.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Hbg³8 g/dl, Blutplättchen³100.000 und Leukozyten³2.000/ml.
  • Einverständniserklärung.
  • Extrahepatische Erkrankung stabil oder im Ansprechen nach CT
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens (RT)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Primärtumor oder extrahepatische Erkrankung
  • Vorherige abdominale Strahlentherapie (RT) oder andere lokale konservative Behandlung des Läsionsziels.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (außer ausreichend behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, chirurgisch geheilter oder lokalisierter Prostatakrebs ohne Anzeichen einer biochemischen Progression).
  • Vorherige Einbeziehung in diese Studie.
  • zugrunde liegende Leberzirrhose (Child-Pugh-Grad B oder C).
  • Aszites und/oder relevante Erweiterung der intrahepatischen Gallenwege.
  • Psychische Zustände, die es dem Patienten unmöglich machen, die Art, den Umfang und die Konsequenzen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten werden mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie behandelt, einer Methode zur Abgabe einer konformen hohen Strahlendosis an den Tumor und einer minimalen Dosis an umliegendes kritisches Gewebe nach einem Hypofraktionierungsplan.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Bei der stereotaktischen Körperbestrahlung handelt es sich um eine Therapie zur Abgabe einer konformen hohen Strahlendosis an den Tumor und einer minimalen Dosis an umliegendes kritisches Gewebe nach einem Hypofraktionierungsplan
Aktiver Komparator: Mikrowellenablation
Patienten werden mit Mikrowellenablation behandelt, einer neueren Technologie, die hochfrequente elektromagnetische Strahlung nutzt, um thermische Schäden und Koagulationsnekrose zu verursachen.
Verfahren: Mikrowellenablation
Mikrowellenablation (MWA) ist eine neuere Technologie, die hochfrequente elektromagnetische Strahlung nutzt, um thermische Schäden und Koagulationsnekrose zu erzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle lokaler Krankheiten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten ohne Progression seit Beginn der Strahlentherapie
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben der behandelten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten, die noch am Leben sind und keine Progression aufweisen
18 Monate
Gesamtüberleben der behandelten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Anteils der lebenden Patienten
18 Monate
Häufigkeit akuter und später Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung früher und später Komplikationen nach der Behandlung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marta Scorsetti, MD, Humanitas Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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