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初期の新生児の呼吸困難: レベル IIb 病院における 1 年間の変化 (DROPE)

2023年4月26日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
呼吸困難は、新生児期の最初の入院原因の 1 つです。 臨床症状と重症度は、妊娠期間と原因によって異なります。 彼女は、母体、新生児、または時々絡み合っているなど、さまざまな病因に報告しています。 対症療法は、組織の進歩 (周産期ケア) と出産前ステロイド、外因性サーファクタントの使用、早期の非侵襲的換気などの技術の恩恵を受けているため、挿管の使用頻度は低くなります。 初期の呼吸窮迫の患者の短期的な進展は、妊娠期間、原因、および初期管理に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標：

妊娠 32 週以上の新生児で、タイプ IIb の母性で 1 年間にわたって生後 2 時間 (H2) までの早期かつ持続的な呼吸困難を伴うケアと短期呼吸器について説明します。

方法論:

デザイン: 回顧的、記述的、単一センター、介入なし

セント・ジョセフ新生児病棟で演奏。 調査期間: 1 年間 (2013 年 1 月 5 日～2014 年 4 月 30 日)。

データの取得:

乳児の入院報告から、呼吸困難、侵襲的および非侵襲的換気、挿管、外因性サーファクタント、気胸というキーワードで患者を選択した。

収集されたデータ:

  • 産科データ:

    • 分娩方法：分娩経路、出生時の提示。
    • 母体の罹患率。
    • 34週未満の乳児における出生前コルチコステロイド。

  • 新生児データ:

    • 妊娠期間
    • 出生時体重
    • コードpH
    • アプガーM5

  • 割り当ての条件:

    • 気管挿管
    • 換気モード (制御された機械換気 (VMC)、非侵襲的換気 (NIV)、鼻カニューレ)、最大到達 FiO2 (吸気酸素の割合)、各換気モードの換気時間。 これらのさまざまな方法は、入院中に分娩室で研究されました（集中治療および新生児集中治療「NICU」）。
  • 入院場所：蘇生および/またはNICU。
  • 必要に応じて、NICU蘇生への転送。
  • 受け取った薬（外因性界面活性剤、抗生物質、カフェイン）
  • 一次診断の成功。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 32 週以上の乳児で、早期かつ持続的な呼吸困難があり、1 年間で生後 2 時間 (H2) であり、IIb 型の母親になる。

説明

包含基準:

  • -妊娠期間 (A) ≥ 32 SA
  • 出生時体重 (PN) ≥ 1000 g
  • 呼吸困難は人生の最初の 2 年間に現れ、H2 には限定的ではありませんでした。

除外基準:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • 特定の緊急治療を正当化する分娩前または分娩直後に診断された奇形。
  • 呼吸困難は、会社の治療法に関係なく、H2 および H2 制限の前に現れました。
  • H2 の後に呼吸困難が現れた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科データ
時間枠：0日目

以下について同じ特性を持つ参加者の数:

  • 分娩方法：分娩経路、出生時の提示。
  • 母体の罹患率。
  • 34週未満の乳児における出生前コルチコステロイド。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児データ
時間枠：0日目

以下について同じ特性を持つ参加者の数:

  • 妊娠期間
  • 出生時体重
  • コードpH
  • アプガーM5
0日目
割り当ての条件:
時間枠：0日目

以下について同じ特性を持つ参加者の数:

  • 気管挿管

  • 換気モード (制御された機械換気 (VMC)、非侵襲的換気 (NIV)、鼻カニューレ)、最大到達 FiO2、各換気モードの換気時間。 これらのさまざまな方法は、入院中の分娩室で研究されました（集中治療室および新生児集中治療室「NICU」）

    • 入院場所：蘇生および/またはNICU。
    • 必要に応じて、NICU蘇生への転送。
    • 受け取った薬（外因性界面活性剤、抗生物質、カフェイン）
    • 一次診断の成功。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：WALTER Elisabeth, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DETRESSE Respiratoire

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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