Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühgeborene Atemnot: Veränderungen im Krankenhaus der Stufe IIb über einen Zeitraum von einem Jahr (DROPE)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Atemnot ist einer der ersten Krankenhausgründe während der Neugeborenenzeit. Das klinische Erscheinungsbild und der Schweregrad variieren je nach Gestationsalter und Ursache. Sie berichtet über verschiedene ätiologische Faktoren wie mütterliche, neonatale oder manchmal verstrickte. Das symptomatische Management hat von organisatorischen Fortschritten (perinatale Versorgung) und Techniken profitiert, einschließlich pränataler Steroide, der Verwendung von exogenem Surfactant und frühzeitiger nicht-invasiver Beatmung, so dass die Intubation seltener eingesetzt wird. Die kurzfristige Entwicklung von Patienten mit früher Atemnot basiert auf dem Gestationsalter, der Ursache und der anfänglichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Zur Beschreibung der Pflege und Kurzzeitbeatmung werden Neugeborene ab der 32. SSW mit früher und anhaltender Atemnot bis 2 Lebensstunden (H2) über einen Zeitraum von einem Jahr in eine Typ-IIb-Mutterschaft.

Methodik:

Design: retrospektiv, deskriptiv, monozentrisch, nicht-interventionell

Aufgeführt in der Neugeborenenstation Saint Joseph. Studiendauer: 1 Jahr (01.05.2013-30.04.2014).

Erfassung von Daten:

Die Patienten wurden aus den Hospitalisierungsmeldungen von Säuglingen anhand der folgenden Schlüsselwörter ausgewählt: Atemnot, invasive und nichtinvasive Beatmung, Intubation, exogenes Surfactant, Pneumothorax.

Daten gesammelt:

  • Geburtsdaten:

    • Entbindungsart: Entbindungsweg, Vorstellung bei der Geburt.
    • Mütterliche Morbidität.
    • pränatale Kortikosteroide bei Säuglingen unter 34 Wochen.

  • Neugeborenendaten:

    • Gestationsalter
    • Geburtsgewicht
    • Schnur pH
    • Apgar M5

  • Die Bedingungen der Vergabe:

    • Luftröhrenintubation
    • Beatmungsmodi (kontrollierte mechanische Beatmung (VMC), nicht-invasive Beatmung (NIV), Nasenbrille), das maximal erreichte FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs), Beatmungszeit für jeden Beatmungsmodus. Diese unterschiedlichen Methoden wurden im Kreißsaal während des Krankenhausaufenthalts (auf der Intensivstation und der Neugeborenen-Intensivstation „NICU“) untersucht.
  • Der Ort des Krankenhausaufenthalts: Reanimation und / oder NICU.
  • Die Übertragung auf die NICU-Wiederbelebung, falls erforderlich.
  • Erhaltene Medikamente (exogenes Tensid, Antibiotika, Koffein)
  • Die erfolgreiche Erstdiagnose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge in der 32. Schwangerschaftswoche oder älter mit früher und anhaltender Atemnot bis zu 2 Lebensstunden (H2) über einen Zeitraum von einem Jahr bis zu einer Mutterschaft vom Typ IIb.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (A) ≥ 32 SA
  • Geburtsgewicht (PN) ≥ 1000 g
  • Atemnot trat in den ersten beiden Lebensjahren auf und war in H2 nicht einschränkend.

Ausschlusskriterien:

  • AG <32 SA
  • PN < 1000 g
  • Ante oder unmittelbar nach der Geburt diagnostizierte Fehlbildungen, die eine besondere dringende Versorgung rechtfertigen.
  • Atemnot trat vor H2 und H2-begrenzt auf, unabhängig vom therapeutischen Unternehmen.
  • Atemnot trat nach H2 auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsdaten
Zeitfenster: Tag 0

Anzahl der Teilnehmer mit gleichen Merkmalen für:

  • Entbindungsart: Entbindungsweg, Vorstellung bei der Geburt.
  • Mütterliche Morbidität.
  • pränatale Kortikosteroide bei Säuglingen unter 34 Wochen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenendaten
Zeitfenster: Tag 0

Anzahl der Teilnehmer mit gleichen Merkmalen für:

  • Gestationsalter
  • Geburtsgewicht
  • Schnur pH
  • Apgar M5
Tag 0
Die Bedingungen der Vergabe:
Zeitfenster: Tag 0

Anzahl der Teilnehmer mit gleichen Merkmalen für:

  • Luftröhrenintubation

  • Beatmungsmodi (kontrollierte mechanische Beatmung (VMC), nicht-invasive Beatmung (NIV), Nasenbrille), das maximal erreichte FiO2, Beatmungszeit für jeden Beatmungsmodus. Diese verschiedenen Methoden wurden im Kreißsaal während des Krankenhausaufenthalts (auf der Intensivstation und der Neugeborenen-Intensivstation „NICU“) untersucht.

    • Der Ort des Krankenhausaufenthalts: Reanimation und / oder NICU.
    • Die Übertragung auf die NICU-Wiederbelebung, falls erforderlich.
    • Erhaltene Medikamente (exogenes Tensid, Antibiotika, Koffein)
    • Die erfolgreiche Erstdiagnose.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DETRESSE Respiratoire

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten