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초기 신생아 호흡곤란: 1년 동안 레벨 IIb 병원의 변화 (DROPE)

2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
호흡곤란은 신생아기의 첫 번째 병원 근거 중 하나입니다. 임상 양상과 중증도는 재태 연령과 원인에 따라 다릅니다. 그녀는 산모, 신생아 또는 때때로 얽힌 다양한 병인학적 요인을 보고합니다. 증상 관리는 산전 스테로이드, 외인성 계면활성제 사용 및 비침습적 환기를 조기에 포함하여 조직적 진행(주산기 관리) 및 기술의 이점을 얻었으므로 삽관의 사용 빈도가 줄었습니다. 초기 호흡 곤란 환자의 단기 발전은 재태 연령, 원인 및 초기 관리를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목적:

치료 및 단기 호흡기를 설명하려면 유형 IIb 산모에서 1년의 기간 동안 초기 및 지속적인 호흡 곤란이 있는 임신 32주 이상의 신생아가 2시간(H2) 생존합니다.

방법론 :

디자인: 회고적, 설명적, 단일 센터, 비간섭적

성 요셉 신생아 병동에서 수행되었습니다. 연구 기간: 1년(2013년 1월 5일-2014년 4월 30일).

데이터 수집:

영유아 입원 보고에서 호흡곤란, 침습적 및 비침습적 인공호흡, 삽관, 외인성 계면활성제, 기흉을 키워드로 환자를 선정하였다.

수집된 데이터:

  • 산과 데이터:

    • 분만 방식: 분만 경로, 출생 시 발표.
    • 모성 이환.
    • 34주 미만 영아의 산전 코르티코스테로이드.

  • 신생아 데이터:

    • 임신 적령기
    • 출생 체중
    • 코드 pH
    • 아프가 M5

  • 할당 조건:

    • 기관 삽관법
    • 환기 모드(제어식 기계 환기(VMC), 비침습적 환기(NIV), 비강 캐뉼라), 최대 도달 FiO2(흡기 산소의 비율), 각 환기 모드의 환기 시간. 이러한 다양한 방법은 입원 중 분만실에서 연구되었습니다(집중 치료 및 신생아 집중 치료 "NICU").
  • 입원 장소: 소생술 및/또는 NICU.
  • 필요한 경우 NICU 소생술로 이송.
  • 복용약물(외인성계면활성제,항생제,카페인)
  • 성공적인 기본 진단.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7개월 이상 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 및 지속적인 호흡 곤란이 있는 임신 32주 이상의 영아에서 1년 동안 2시간의 삶(H2)까지, 유형 IIb 어머니까지.

설명

포함 기준:

  • 재태 연령(A) ≥ 32 SA
  • 출생 체중(PN) ≥ 1000g
  • 호흡곤란은 삶의 첫 2년에서 나타났고 H2에서는 비제한적이었습니다.

제외 기준:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • 특정 긴급 치료를 정당화하는 기형 진단 산전 또는 산후 즉시.
  • 호흡곤란은 H2 이전에 나타났고 H2 제한 이전에는 회사의 치료법에 관계없이 나타났습니다.
  • 호흡곤란은 H2 이후에 나타났다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산과 데이터
기간: 0일

동일한 특성을 가진 참가자 수:

  • 분만 방식: 분만 경로, 출생 시 발표.
  • 모성 이환.
  • 34주 미만 영아의 산전 코르티코스테로이드.
0일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 데이터
기간: 0일

동일한 특성을 가진 참가자 수:

  • 임신 적령기
  • 출생 체중
  • 코드 pH
  • 아프가 M5
0일
할당 조건:
기간: 0일

동일한 특성을 가진 참가자 수:

  • 기관 삽관법

  • 환기 모드(제어식 기계 환기(VMC), 비침습적 환기(NIV), 비강 캐뉼라), 최대 도달 FiO2, 각 환기 모드의 환기 시간. 이러한 다양한 방법은 입원 중 분만실에서 연구되었습니다(집중 치료 및 신생아 집중 치료 "NICU").

    • 입원 장소: 소생술 및/또는 NICU.
    • 필요한 경우 NICU 소생술로 이송.
    • 복용약물(외인성계면활성제,항생제,카페인)
    • 성공적인 기본 진단.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DETRESSE Respiratoire

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