Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační tíseň raného novorozence: Změny v nemocnici úrovně IIb během období jednoho roku (DROPE)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Respirační tíseň je jednou z prvních nemocničních zařízení v novorozeneckém období. Klinický obraz a závažnost se liší podle gestačního věku a příčiny. Hlásí se k různým etiologickým faktorům jako mateřské, novorozenecké nebo někdy zapletené. Symptomatická léčba těžila z organizačního pokroku (perinatální péče) a technik, včetně prenatálních steroidů, použití exogenního surfaktantu a časné neinvazivní ventilace, takže použití intubace je méně časté. Krátkodobý vývoj pacientek s časnou respirační tísní je založen na gestačním věku, příčině a počáteční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl:

Popsat péči a krátkodobou respirační péči u novorozenců ve 32. týdnu gestace nebo starších s časnou a přetrvávající respirační tísní do 2 hodin života (H2) po dobu jednoho roku v mateřství typu IIb.

Metodika:

Provedení: retrospektivní, popisné, jednostředové, neintervenční

Provádí se na novorozeneckém oddělení Saint Joseph. Délka studia: 1 rok (01.05.2013-04/30/2014).

Získávání dat:

Pacienti byli vybráni z hospitalizačních zpráv kojenců pomocí následujících klíčových slov: respirační tíseň, invazivní a neinvazivní ventilace, intubace, exogenní surfaktant, pneumotorax.

Shromážděná data:

  • Porodnické údaje:

    • Způsob porodu: způsob porodu, prezentace při porodu.
    • Mateřská nemocnost.
    • prenatální kortikosteroidy u kojenců mladších 34 týdnů.

  • Novorozenecké údaje:

    • Gestační věk
    • Váha při narození
    • pH šňůry
    • Apgar M5

  • Podmínky přidělení:

    • Tracheální intubace
    • ventilační režimy (řízená mechanická ventilace (VMC), neinvazivní ventilace (NIV), nosní kanyla), dosažené maximum FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku), doba ventilace pro každý ventilační režim. Tyto různé metody byly studovány na porodním sále během hospitalizace (v intenzivní péči a neonatální intenzivní péči „NICU“).
  • Místo hospitalizace: resuscitace a/nebo JIP.
  • V případě potřeby resuscitace na JIP.
  • Přijímané léky (exogenní povrchově aktivní látka, antibiotika, kofein)
  • Úspěšná primární diagnóza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kojenci ve 32. týdnu těhotenství nebo starší s časnými a přetrvávajícími respiračními obtížemi do 2 hodin života (H2) po dobu jednoho roku, do mateřství typu IIb.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (A) ≥ 32 SA
  • Porodní hmotnost (PN) ≥ 1000 g
  • Respirační tíseň se objevila v prvních 2 letech života a neomezená u H2.

Kritéria vyloučení:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • Malformace diagnostikovaná před porodem nebo bezprostředně po porodu odůvodňující specifickou neodkladnou péči.
  • Respirační tíseň se objevila dříve, než byla H2 a H2 omezena, bez ohledu na to, jaká společnost léčila.
  • Respirační potíže se objevily po H2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnická data
Časové okno: Den 0

Počet účastníků se stejnými vlastnostmi pro:

  • Způsob porodu: způsob porodu, prezentace při porodu.
  • Mateřská nemocnost.
  • prenatální kortikosteroidy u kojenců mladších 34 týdnů.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká data
Časové okno: Den 0

Počet účastníků se stejnými vlastnostmi pro:

  • Gestační věk
  • Váha při narození
  • pH šňůry
  • Apgar M5
Den 0
Podmínky přidělení:
Časové okno: Den 0

Počet účastníků se stejnými vlastnostmi pro:

  • Tracheální intubace

  • ventilační režimy (řízená mechanická ventilace (VMC), neinvazivní ventilace (NIV), nosní kanyla), maximální dosažené FiO2, doba ventilace pro každý ventilační režim. Tyto různé metody byly studovány na porodním sále během hospitalizace (v intenzivní péči a neonatální intenzivní péči „NICU“)

    • Místo hospitalizace: resuscitace a/nebo JIP.
    • V případě potřeby resuscitace na JIP.
    • Přijímané léky (exogenní povrchově aktivní látka, antibiotika, kofein)
    • Úspěšná primární diagnóza.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DETRESSE Respiratoire

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení