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初期の新生児の呼吸困難: レベル IIb 病院における 1 年間の変化 (DROPE)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
呼吸困難は、新生児期の最初の入院原因の 1 つです。 臨床症状と重症度は、妊娠期間と原因によって異なります。 彼女は、母体、新生児、または時々絡み合っているなど、さまざまな病因に報告しています。 対症療法は、組織の進歩 (周産期ケア) と出産前ステロイド、外因性サーファクタントの使用、早期の非侵襲的換気などの技術の恩恵を受けているため、挿管の使用頻度は低くなります。 初期の呼吸窮迫の患者の短期的な進展は、妊娠期間、原因、および初期管理に基づいています。

調査の概要

詳細な説明

主な目標:

妊娠 32 週以上の新生児で、タイプ IIb の母性で 1 年間にわたって生後 2 時間 (H2) までの早期かつ持続的な呼吸困難を伴うケアと短期呼吸器について説明します。

方法論:

デザイン: 回顧的、記述的、単一センター、介入なし

セント・ジョセフ新生児病棟で演奏。 調査期間: 1 年間 (2013 年 1 月 5 日~2014 年 4 月 30 日)。

データの取得:

乳児の入院報告から、呼吸困難、侵襲的および非侵襲的換気、挿管、外因性サーファクタント、気胸というキーワードで患者を選択した。

収集されたデータ:

  • 産科データ:

    • 分娩方法:分娩経路、出生時の提示。
    • 母体の罹患率。
    • 34週未満の乳児における出生前コルチコステロイド。
  • 新生児データ:

    • 妊娠期間
    • 出生時体重
    • コードpH
    • アプガーM5
  • 割り当ての条件:

    • 気管挿管
    • 換気モード (制御された機械換気 (VMC)、非侵襲的換気 (NIV)、鼻カニューレ)、最大到達 FiO2 (吸気酸素の割合)、各換気モードの換気時間。 これらのさまざまな方法は、入院中に分娩室で研究されました(集中治療および新生児集中治療「NICU」)。
  • 入院場所:蘇生および/またはNICU。
  • 必要に応じて、NICU蘇生への転送。
  • 受け取った薬(外因性界面活性剤、抗生物質、カフェイン)
  • 一次診断の成功。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 32 週以上の乳児で、早期かつ持続的な呼吸困難があり、1 年間で生後 2 時間 (H2) であり、IIb 型の母親になる。

説明

包含基準:

  • -妊娠期間 (A) ≥ 32 SA
  • 出生時体重 (PN) ≥ 1000 g
  • 呼吸困難は人生の最初の 2 年間に現れ、H2 には限定的ではありませんでした。

除外基準:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • 特定の緊急治療を正当化する分娩前または分娩直後に診断された奇形。
  • 呼吸困難は、会社の治療法に関係なく、H2 および H2 制限の前に現れました。
  • H2 の後に呼吸困難が現れた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科データ
時間枠:0日目

以下について同じ特性を持つ参加者の数:

  • 分娩方法:分娩経路、出生時の提示。
  • 母体の罹患率。
  • 34週未満の乳児における出生前コルチコステロイド。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児データ
時間枠:0日目

以下について同じ特性を持つ参加者の数:

  • 妊娠期間
  • 出生時体重
  • コードpH
  • アプガーM5
0日目
割り当ての条件:
時間枠:0日目

以下について同じ特性を持つ参加者の数:

  • 気管挿管
  • 換気モード (制御された機械換気 (VMC)、非侵襲的換気 (NIV)、鼻カニューレ)、最大到達 FiO2、各換気モードの換気時間。 これらのさまざまな方法は、入院中の分娩室で研究されました(集中治療室および新生児集中治療室「NICU」)

    • 入院場所:蘇生および/またはNICU。
    • 必要に応じて、NICU蘇生への転送。
    • 受け取った薬(外因性界面活性剤、抗生物質、カフェイン)
    • 一次診断の成功。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:WALTER Elisabeth, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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