Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig neonatal respirasjonsbesvær: endringer i nivå IIb sykehus over en periode på ett år (DROPE)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Åndenød er en av de første sykehusområdene i nyfødtperioden. Den kliniske presentasjonen og alvorlighetsgraden varierer etter svangerskapsalder og årsak. Hun rapporterer til ulike etiologiske faktorer som mor, nyfødt eller noen ganger sammenfiltret. Den symptomatiske behandlingen har hatt fordel av organisatorisk fremgang (perinatal omsorg) og teknikker, inkludert prenatale steroider, bruk av eksogene overflateaktive stoffer og ikke-invasiv ventilasjon tidlig, slik at bruk av intubasjon er mindre hyppig. Den kortsiktige utviklingen av pasienter med tidlig respirasjonsbesvær er basert på svangerskapsalder, årsak og innledende behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

For å beskrive omsorgen og kortvarig respiratorisk blir nyfødte 32 ukers svangerskap eller eldre med tidlig og vedvarende pustebesvær til 2 timers levetid (H2) over en periode på ett år i et type IIb morskap.

Metodikk:

Design: retrospektiv, beskrivende, enkeltsenter, ikke-intervensjonell

Utført i Saint Joseph neonatal enhet. Studievarighet: 1 år (01.05.2013-30.04.2014).

Innhenting av data:

Pasientene ble valgt ut fra sykehusinnleggelsesrapportene til spedbarn ved å ta følgende nøkkelord: respirasjonsbesvær, invasiv og ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon, eksogent overflateaktivt middel, pneumothorax.

Data samlet inn:

  • Obstetriske data:

    • Leveringsmåte: leveringsvei, presentasjon ved fødsel.
    • Morbiditet.
    • prenatale kortikosteroider hos spedbarn under 34 uker.

  • Nyfødtdata:

    • Svangerskapsalder
    • Fødselsvekt
    • lednings pH
    • Apgar M5

  • Vilkårene for tildelingen:

    • Trakeal intubasjon
    • ventilasjonsmoduser (kontrollert mekanisk ventilasjon (VMC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), nesekanyle), maksimalt nådd FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen), ventilasjonstid for hver ventilasjonsmodus. Disse ulike metodene ble studert på fødestuen under sykehusinnleggelse (på intensiv og neonatal intensivavdeling "NICU").
  • Innleggelsesstedet: gjenoppliving og/eller NICU.
  • Overføringen til NICU gjenoppliving om nødvendig.
  • Mottatt medikamenter (eksogene overflateaktive stoffer, antibiotika, koffein)
  • Den vellykkede primærdiagnosen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

spedbarn 32 ukers svangerskap eller eldre med tidlig og vedvarende pustebesvær til 2 timers levetid (H2) over en periode på ett år, til et type IIb morskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder (A) ≥ 32 SA
  • Fødselsvekt (PN) ≥ 1000 g
  • Pustebesvær dukket opp i de første 2 av livet og ikke-begrensende i H2.

Ekskluderingskriterier:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • Misdannelse diagnostisert ante eller umiddelbar postpartum som rettferdiggjør en spesifikk akutt behandling.
  • Åndedrettsproblemer dukket opp før H2 og H2-begrenset før, uansett selskapets terapeutiske.
  • Åndenød dukket opp etter H2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske data
Tidsramme: Dag 0

Antall deltakere med samme egenskaper for:

  • Leveringsmåte: leveringsvei, presentasjon ved fødsel.
  • Morbiditet.
  • prenatale kortikosteroider hos spedbarn under 34 uker.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødtdata
Tidsramme: Dag 0

Antall deltakere med samme egenskaper for:

  • Svangerskapsalder
  • Fødselsvekt
  • lednings pH
  • Apgar M5
Dag 0
Vilkårene for tildelingen:
Tidsramme: Dag 0

Antall deltakere med samme egenskaper for:

  • Trakeal intubasjon

  • ventilasjonsmoduser (kontrollert mekanisk ventilasjon (VMC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), nesekanyle), maksimalt nådd FiO2, ventilasjonstid for hver ventilasjonsmodus. Disse forskjellige metodene ble studert på fødestuen under sykehusinnleggelse (på intensiv og neonatal intensiv "NICU")

    • Innleggelsesstedet: gjenoppliving og/eller NICU.
    • Overføringen til NICU gjenoppliving om nødvendig.
    • Mottatt medikamenter (eksogene overflateaktive stoffer, antibiotika, koffein)
    • Den vellykkede primærdiagnosen.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DETRESSE Respiratoire

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger