Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig neonatal åndedrætsbesvær: Ændringer i niveau IIb Hospital over en periode på et år (DROPE)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Åndedrætsbesvær er en af ​​de første hospitalsområder i den neonatale periode. Den kliniske præsentation og sværhedsgrad varierer efter svangerskabsalder og årsag. Hun rapporterer til forskellige ætiologiske faktorer som mødre, neonatale eller nogle gange sammenfiltrede. Den symptomatiske håndtering har nydt godt af organisatoriske fremskridt (perinatal pleje) og teknikker, herunder prænatale steroider, brug af eksogene overfladeaktive stoffer og ikke-invasiv ventilation tidligt, således at brugen af ​​intubation er mindre hyppig. Den kortsigtede udvikling af patienter med tidlig åndedrætsbesvær er baseret på gestationsalder, årsag og indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

For at beskrive plejen og kortvarige respiratoriske bliver nyfødte 32 ugers svangerskab eller ældre med tidlig og vedvarende åndedrætsbesvær til 2 timers levetid (H2) over en periode på et år i et type IIb moderskab.

Metode:

Design: retrospektiv, beskrivende, enkeltcenter, ikke-interventionel

Udført i Saint Joseph neonatal enhed. Studievarighed: 1 år (01/05/2013-04/30/2014).

Indsamling af data:

Patienterne blev udvalgt fra indlæggelsesrapporterne for spædbørn ved at tage følgende nøgleord: åndedrætsbesvær, invasiv og ikke-invasiv ventilation, intubation, eksogent overfladeaktivt middel, pneumothorax.

Data indsamlet:

  • Obstetriske data:

    • Leveringsmåde: leveringsvej, præsentation ved fødslen.
    • Morbiditet.
    • prænatale kortikosteroider hos spædbørn under 34 uger.

  • Neonatale data:

    • Svangerskabsalder
    • Fødselsvægt
    • lednings pH
    • Apgar M5

  • Betingelserne for tildelingen:

    • Tracheal intubation
    • ventilationstilstande (kontrolleret mekanisk ventilation (VMC), non-invasiv ventilation (NIV), næsekanyle), den maksimalt nåede FiO2 (fraktion af indåndet ilt), ventilationstid for hver ventilationstilstand. Disse forskellige metoder blev undersøgt på fødestuen under indlæggelse (på intensiv og neonatal intensiv "NICU").
  • Indlæggelsesstedet: genoplivning og/eller NICU.
  • Overførslen til genoplivning på NICU om nødvendigt.
  • Modtagne lægemidler (eksogent overfladeaktivt stof, antibiotika, koffein)
  • Den vellykkede primære diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

spædbørn 32 ugers svangerskab eller ældre med tidlig og vedvarende åndedrætsbesvær til 2 timers levetid (H2) over en periode på et år, til et type IIb moderskab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder (A) ≥ 32 SA
  • Fødselsvægt (PN) ≥ 1000 g
  • Åndedrætsbesvær optrådte i de første 2 af livet og ikke-begrænsende i H2.

Ekskluderingskriterier:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • Misdannelse diagnosticeret ante eller umiddelbar postpartum, der retfærdiggør en specifik akut behandling.
  • Åndedrætsbesvær optrådte før H2 og H2-begrænset før, uanset virksomhedens terapeutiske middel.
  • Åndedrætsbesvær optrådte efter H2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske data
Tidsramme: Dag 0

Antal deltagere med samme karakteristika for:

  • Leveringsmåde: leveringsvej, præsentation ved fødslen.
  • Morbiditet.
  • prænatale kortikosteroider hos spædbørn under 34 uger.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale data
Tidsramme: Dag 0

Antal deltagere med samme karakteristika for:

  • Svangerskabsalder
  • Fødselsvægt
  • lednings pH
  • Apgar M5
Dag 0
Betingelserne for tildelingen:
Tidsramme: Dag 0

Antal deltagere med samme karakteristika for:

  • Tracheal intubation

  • ventilationstilstande (kontrolleret mekanisk ventilation (VMC), non-invasiv ventilation (NIV), næsekanyle), den maksimalt nåede FiO2, ventilationstid for hver ventilationstilstand. Disse forskellige metoder blev undersøgt på fødegangen under indlæggelse (på intensiv og neonatal intensiv "NICU")

    • Indlæggelsesstedet: genoplivning og/eller NICU.
    • Overførslen til genoplivning på NICU om nødvendigt.
    • Modtagne lægemidler (eksogent overfladeaktivt stof, antibiotika, koffein)
    • Den vellykkede primære diagnose.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DETRESSE Respiratoire

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger