このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬物治療の長期追跡調査における観察不能期間の考慮

2016年9月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

中断期間や観察不可能な期間を含めるかどうかの問題は、医療行政データベースの一部として研究されてきました。 ただし、健康保険データベースの特異性により、専用の方法論的研究の実現が正当化されます。 この作業を実行するには、これらのデータの目的、データの収集方法、復元方法についての十分な知識が不可欠な前提条件です。

曝露された/されていないスキームコホートのタイプの 1 つは、曝露グループ間の比較に基づいた調査結果の定式化につながりました。 しかし、この伝統的なアプローチには、薬物曝露の変化する性質を無視するという大きな欠点があり、したがって用量の変更や中断が考慮されていません。 時間依存変数を考慮するアプローチが開発されました。 これらにより、あらゆる中断を考慮することができます。 ただし、健康データベースの研究の一環として、モニター期間全体の展示に関するステータスが取得できない場合があります。 例えば入院中の場合です。 これらの期間を考慮しないことによって生じるバイアス（「測定不可能な時間バイアス」）は、長時間の曝露や慢性疾患により入院が必要な場合に問題となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
171861

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究された母集団は、フランスの一般受益者のサンプルからのものです。 患者はベンゾジアゼピンの偶発的使用者である

説明

一般的な包含基準:

  • すべての社会保障制度の受益者。受益者の一般サンプルの少なくとも 1 年分のデータが必要

ベンゾジアゼピンへの集団曝露:

  • 少なくとも 1 種類のベンゾジアゼピンまたは抗不安薬への曝露

非ベンゾジアゼピン系抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬のグループ:

  • 少なくとも1種類の抗うつ薬、抗不安薬、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬への曝露

対照群 ：

- 興味のある処方箋なしで医療機関を受診している患者

除外基準:

  • 非事故患者 : 指標日前の過去 12 か月間にベンゾジアゼピン、クロナゼパム、テトラゼパム、抗うつ薬、抗不安薬または非ベンゾジアゼピン系睡眠薬を処方された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ベンゾジアゼピンに曝露された患者

収集されるデータは次のとおりです。

  • 行政および医療データ
  • 睡眠薬または抗不安薬ベンゾジアゼピンへの曝露
他の：睡眠薬または抗不安薬ベンゾジアゼピンへの曝露

指標日までの過去 12 か月間に、以下のクラスに属する少なくとも 1 つの薬物に曝露した場合:

  • ベンゾジアゼピン誘導体（N05BA）
  • ベンゾジアゼピン誘導体 (N05CD)
  • ベンゾジアゼピン関連薬 (N05CF)
他の：行政および医療データ
  • 性別
  • 生年月日
  • 居住省
  • 居住都市
  • 生命状態（死亡月日）
  • ユニバーサル・ヘルス・カバレッジへの加盟
  • 慢性長期疾患、医学的診断または病理（CIM 10 コード）の数、発症日と終了日
  • 薬の償還（治療開始日、薬識別コード、配達された箱の番号）
  • 情報システムの医療化プログラムおよび民間および公的在宅医療構造から収集されたデータ
  • 医療相談、医療行為（医療行為の共通分類命名法）
ベンゾジアゼピンに曝露されていない患者

収集されるデータは次のとおりです。

  • 行政および医療データ
  • 非ベンゾジアゼピン系抗うつ薬、睡眠薬、または抗不安薬への曝露
他の：行政および医療データ
  • 性別
  • 生年月日
  • 居住省
  • 居住都市
  • 生命状態（死亡月日）
  • ユニバーサル・ヘルス・カバレッジへの加盟
  • 慢性長期疾患、医学的診断または病理（CIM 10 コード）の数、発症日と終了日
  • 薬の償還（治療開始日、薬識別コード、配達された箱の番号）
  • 情報システムの医療化プログラムおよび民間および公的在宅医療構造から収集されたデータ
  • 医療相談、医療行為（医療行為の共通分類命名法）
他の：非ベンゾジアゼピン系抗うつ薬、睡眠薬、または抗不安薬への曝露

指標日までの過去 12 か月間に、以下のクラスに属する少なくとも 1 つの薬物に曝露した場合:

  • 抗精神病薬 (N05A)
  • クロナゼパム（N03）を除く抗てんかん薬
  • アルコール依存症に使用される薬物 (N07BB)
  • オピオイド依存症に使用される薬剤 (N07BC)
対照群

収集されるデータは次のとおりです。

  • 行政および医療データ
  • 興味のある処方箋なしでの医療相談
他の：行政および医療データ
  • 性別
  • 生年月日
  • 居住省
  • 居住都市
  • 生命状態（死亡月日）
  • ユニバーサル・ヘルス・カバレッジへの加盟
  • 慢性長期疾患、医学的診断または病理（CIM 10 コード）の数、発症日と終了日
  • 薬の償還（治療開始日、薬識別コード、配達された箱の番号）
  • 情報システムの医療化プログラムおよび民間および公的在宅医療構造から収集されたデータ
  • 医療相談、医療行為（医療行為の共通分類命名法）
他の：処方箋なしでの医療相談
興味のある薬の処方箋なしでの医療相談

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集された臨床データによって評価された 3 つのグループのすべての原因による死亡率の比較
時間枠：学習終了まで（12ヶ月）

次の 4 つのアプローチが使用されます。

  • グループ間比較
  • コックスモデルによる時間の影響
  • マルコフモデルの使用
  • 観察不可能な死亡モデルと観察可能な死亡モデルに「観察不可能な期間」を含める
学習終了まで（12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maryse LAPEYRE-MESTRE、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31-14-7439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理