薬物治療の長期追跡調査における観察不能期間の考慮
中断期間や観察不可能な期間を含めるかどうかの問題は、医療行政データベースの一部として研究されてきました。 ただし、健康保険データベースの特異性により、専用の方法論的研究の実現が正当化されます。 この作業を実行するには、これらのデータの目的、データの収集方法、復元方法についての十分な知識が不可欠な前提条件です。
曝露された/されていないスキームコホートのタイプの 1 つは、曝露グループ間の比較に基づいた調査結果の定式化につながりました。 しかし、この伝統的なアプローチには、薬物曝露の変化する性質を無視するという大きな欠点があり、したがって用量の変更や中断が考慮されていません。 時間依存変数を考慮するアプローチが開発されました。 これらにより、あらゆる中断を考慮することができます。 ただし、健康データベースの研究の一環として、モニター期間全体の展示に関するステータスが取得できない場合があります。 例えば入院中の場合です。 これらの期間を考慮しないことによって生じるバイアス（「測定不可能な時間バイアス」）は、長時間の曝露や慢性疾患により入院が必要な場合に問題となる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
一般的な包含基準:
- すべての社会保障制度の受益者。受益者の一般サンプルの少なくとも 1 年分のデータが必要
ベンゾジアゼピンへの集団曝露:
- 少なくとも 1 種類のベンゾジアゼピンまたは抗不安薬への曝露
非ベンゾジアゼピン系抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬のグループ:
- 少なくとも1種類の抗うつ薬、抗不安薬、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬への曝露
対照群 ：
- 興味のある処方箋なしで医療機関を受診している患者
除外基準:
- 非事故患者 : 指標日前の過去 12 か月間にベンゾジアゼピン、クロナゼパム、テトラゼパム、抗うつ薬、抗不安薬または非ベンゾジアゼピン系睡眠薬を処方された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベンゾジアゼピンに曝露された患者
収集されるデータは次のとおりです。
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指標日までの過去 12 か月間に、以下のクラスに属する少なくとも 1 つの薬物に曝露した場合:
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ベンゾジアゼピンに曝露されていない患者
収集されるデータは次のとおりです。
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指標日までの過去 12 か月間に、以下のクラスに属する少なくとも 1 つの薬物に曝露した場合:
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対照群
収集されるデータは次のとおりです。
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興味のある薬の処方箋なしでの医療相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収集された臨床データによって評価された 3 つのグループのすべての原因による死亡率の比較
時間枠：学習終了まで（12ヶ月）
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次の 4 つのアプローチが使用されます。
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学習終了まで（12ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maryse LAPEYRE-MESTRE、University Hospital of Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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