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考虑纵向药物治疗随访中的不可观察期

2016年9月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

包括中断期和不可观察期的问题已作为医学管理数据库的一部分进行了研究。 然而，健康保险数据库的特殊性证明了专门方法学研究的实现。 透彻了解这些数据的用途、它们如何收集和归还是开展这项工作的必要先决条件。

一种暴露/未暴​​露的方案队列导致在暴露组之间的比较的基础上形成一个发现。 然而，这种传统方法的主要缺点是忽略了药物暴露性质的变化，因此没有考虑到剂量的任何变化或中断。 开发了考虑时间因变量的方法。 这些允许考虑任何中断。 然而，作为健康数据库研究的一部分，有时我们并没有整个监测期间与展览相关的状态。 例如在住院期间就是这种情况。 当长时间暴露和慢性疾病需要住院治疗时，由于未能考虑这些时期而产生的偏差（“不可测量的时间偏差”）可能会产生问题。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
171861

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所研究的人口来自法国受益人的一般样本。 患者是苯二氮卓类药物的偶然使用者

描述

一般纳入标准：

  • 所有社会保障制度的受益人，在受益人的一般样本中至少有一年的数据

接触苯二氮卓类药物的人群：

  • 接触至少一种苯二氮卓类药物或抗焦虑药

组抗抑郁药和抗焦虑药和催眠药非苯二氮卓类药物：

  • 接触至少一种抗抑郁药、抗焦虑药和催眠药非苯二氮卓类药物

控制组 ：

- 患者在没有感兴趣的处方的情况下进行医疗咨询

排除标准：

  • 非事件患者：在索引日期前的最后 12 个月内，有苯二氮卓类药物、氯硝西泮、四西泮、抗抑郁药、抗焦虑药或安眠药非苯二氮卓类药物处方的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
暴露于苯二氮卓类药物的患者

要收集的数据是：

  • 行政和医疗数据
  • 暴露于催眠药或抗焦虑药苯二氮卓类药物
其他：暴露于催眠药或抗焦虑药苯二氮卓类药物

在索引日期之前的最后 12 个月内，至少接触过一种属于以下类别的药物：

  • 苯二氮卓类衍生物 (N05BA)
  • 苯二氮卓类衍生物 (N05CD)
  • 苯二氮卓相关药物（N05CF）
其他：行政和医疗数据
  • 性别
  • 出生日期
  • 居住系
  • 居住城市
  • 生命状况（死亡月份和日期）
  • 加入全民健康覆盖
  • 慢性长期疾病、医学诊断或病理学（CIM 10 代码）、发病和结束日期的数量
  • 药物报销（护理开始日期、药物识别码、交付箱数）
  • 从信息系统和私人和公共家庭护理结构的医疗化计划中收集的数据
  • 医疗咨询、医疗行为（医疗行为通用分类命名法）
未接触苯二氮卓类药物的患者

要收集的数据是：

  • 行政和医疗数据
  • 接触非苯二氮卓类抗抑郁药、催眠药或抗焦虑药
其他：行政和医疗数据
  • 性别
  • 出生日期
  • 居住系
  • 居住城市
  • 生命状况（死亡月份和日期）
  • 加入全民健康覆盖
  • 慢性长期疾病、医学诊断或病理学（CIM 10 代码）、发病和结束日期的数量
  • 药物报销（护理开始日期、药物识别码、交付箱数）
  • 从信息系统和私人和公共家庭护理结构的医疗化计划中收集的数据
  • 医疗咨询、医疗行为（医疗行为通用分类命名法）
其他：接触非苯二氮卓类抗抑郁药、催眠药或抗焦虑药

在索引日期之前的最后 12 个月内，至少接触过一种属于以下类别的药物：

  • 抗精神病药 (N05A)
  • 抗癫痫药，氯硝西泮 (N03) 除外
  • 用于酒精依赖的药物 (N07BB)
  • 用于阿片类药物依赖的药物 (N07BC)
控制组

要收集的数据是：

  • 行政和医疗数据
  • 没有兴趣处方的医疗咨询
其他：行政和医疗数据
  • 性别
  • 出生日期
  • 居住系
  • 居住城市
  • 生命状况（死亡月份和日期）
  • 加入全民健康覆盖
  • 慢性长期疾病、医学诊断或病理学（CIM 10 代码）、发病和结束日期的数量
  • 药物报销（护理开始日期、药物识别码、交付箱数）
  • 从信息系统和私人和公共家庭护理结构的医疗化计划中收集的数据
  • 医疗咨询、医疗行为（医疗行为通用分类命名法）
其他：没有处方的医疗咨询
没有任何感兴趣药物处方的医疗咨询

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根据收集的临床数据评估 3 组全因死亡率的比较
大体时间：到学习结束（12 个月）

将使用四种方法：

  • 组间比较
  • 考克斯模型的时间影响
  • 马尔可夫模型的使用
  • 包括不可观察和可观察死亡模型的“不可观察时期”
到学习结束（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Toulouse

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Maryse LAPEYRE-MESTRE、University Hospital of Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年7月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年9月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC31-14-7439

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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