Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tager hensyn til uobserverbare perioder i langsgående opfølgning på lægemiddelbehandling

2. september 2016 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Spørgsmålet om inddragelse af perioder med afbrydelser og perioder, der ikke kan observeres, er blevet undersøgt som en del af medico-administrative databaser. Sygeforsikringsdatabasernes specificitet berettiger dog realiseringen af ​​dedikeret metodologisk forskning. Et grundigt kendskab til formålet med disse data, hvordan de indsamles og restitution er en væsentlig forudsætning for at udføre dette arbejde.

En type skemakohorte eksponeret/ueksponeret førte til, at der blev formuleret et fund på baggrund af sammenligningen mellem eksponeringsgrupperne. Denne traditionelle tilgang har imidlertid den store ulempe, at den negligerer den ændrede karakter af lægemiddeleksponering og tager derfor ikke højde for eventuelle ændringer eller afbrydelser i doser. Der blev udviklet tilgange til at tage hensyn til de tidsafhængige variable. Disse gør det muligt at tage højde for eventuelle afbrydelser. Men som led i undersøgelse af sundhedsdatabaser har vi nogle gange ikke status i forhold til udstillingen på hele overvågningsperioden. Dette er for eksempel tilfældet under indlæggelse. Den skævhed, der genereres af manglende hensyntagen til disse perioder ("ikke-målbar tidsbias") kan være problematisk, når en lang eksponering og kroniske lidelser kræver hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171861

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte befolkning stammer fra en generel fransk stikprøve af modtagere. Patienter er hændelige brugere af benzodiazepiner

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Modtagere af alle sociale sikringsordninger med mindst et års data i en generel stikprøve af begunstigede

Gruppe udsat for benzodiazepin:

  • Eksponering for mindst ét ​​benzodiazepin eller anxiolytikum

Gruppe antidepressiva og anxiolytika og hypnotika, ikke benzodiazepiner:

  • Eksponering for mindst én antidepressiv og anxiolytika og hypnotika, ikke benzodiazepiner

Kontrolgruppe :

- Patient i lægekonsultation uden recept af interesse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden hændelse: Patient, der har ordineret benzodiazepiner, clonazepam, tetrazepam, antidepressiva, anxiolytika eller hypnotika non-benzodiazepin i løbet af de sidste 12 måneder før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter udsat for benzodiazepiner

Data der skal indsamles er:

  • Administrative og medicinske data
  • Eksponering for hypnotika eller anxiolytika benzodiazepiner
Andet: Eksponering for hypnotika eller anxiolytika benzodiazepiner

Eksponering for mindst ét ​​lægemiddel, der tilhører følgende klasser i løbet af de sidste 12 måneder før indeksdato:

  • Benzodiazepinderivater (N05BA)
  • Benzodiazepinderivater (N05CD)
  • Benzodiazepin-relaterede lægemidler (N05CF)
Andet: Administrative og medicinske data
  • Køn
  • Fødselsdato
  • Boligafdeling
  • Bopælsby
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til Universal Health Coverage
  • Antal kroniske langtidssygdomme, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kode), start- og slutdatoer
  • Medicintilskud (dato for behandlingsstart, lægemiddelidentifikationskode, antal afleverede kasser)
  • Data indsamlet fra medikaliseringsprogram af informationssystem og private og offentlige hjemmeplejestrukturer
  • Lægekonsultationer, lægelige handlinger (Nomenklatur for fælles klassifikation af lægelige handlinger)
Patienter, der ikke er udsat for benzodiazepiner

Data der skal indsamles er:

  • Administrative og medicinske data
  • Eksponering for ikke-benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika
Andet: Administrative og medicinske data
  • Køn
  • Fødselsdato
  • Boligafdeling
  • Bopælsby
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til Universal Health Coverage
  • Antal kroniske langtidssygdomme, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kode), start- og slutdatoer
  • Medicintilskud (dato for behandlingsstart, lægemiddelidentifikationskode, antal afleverede kasser)
  • Data indsamlet fra medikaliseringsprogram af informationssystem og private og offentlige hjemmeplejestrukturer
  • Lægekonsultationer, lægelige handlinger (Nomenklatur for fælles klassifikation af lægelige handlinger)
Andet: Eksponering for ikke-benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika eller anxiolytika

Eksponering for mindst ét ​​lægemiddel, der tilhører følgende klasser i løbet af de sidste 12 måneder før indeksdato:

  • Antipsykotika (N05A)
  • Antiepileptika med undtagelse af clonazepam (N03)
  • Narkotika brugt til alkoholafhængighed (N07BB)
  • Lægemidler brugt til opioiderafhængighed (N07BC)
Kontrolgruppe

Data der skal indsamles er:

  • Administrative og medicinske data
  • Lægekonsultation uden recept af interesse
Andet: Administrative og medicinske data
  • Køn
  • Fødselsdato
  • Boligafdeling
  • Bopælsby
  • Vital status (måned og dødsdato)
  • Tilknytning til Universal Health Coverage
  • Antal kroniske langtidssygdomme, medicinsk diagnostik eller patologi (CIM 10-kode), start- og slutdatoer
  • Medicintilskud (dato for behandlingsstart, lægemiddelidentifikationskode, antal afleverede kasser)
  • Data indsamlet fra medikaliseringsprogram af informationssystem og private og offentlige hjemmeplejestrukturer
  • Lægekonsultationer, lægelige handlinger (Nomenklatur for fælles klassifikation af lægelige handlinger)
Andet: Lægekonsultation uden recept
Lægekonsultation uden recept af lægemidler af interesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dødelighed af alle årsager i de 3 grupper vurderet ud fra indsamlede kliniske data
Tidsramme: til studiets afslutning (12 måneder)

Fire tilgange vil blive brugt:

  • sammenligning mellem grupper
  • Tidspåvirkning med cox-model
  • Brug af markoviske modeller
  • Inkludering af "ikke observerbare perioder" med uobserverbare og observerbare dødsmodeller
til studiets afslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31-14-7439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeludstilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger