Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учет ненаблюдаемых периодов в длительном наблюдении за наркологическим лечением

2 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Вопрос о включении периодов перерывов и периодов ненаблюдаемости изучался в составе медико-административных баз данных. Однако специфика баз данных медицинского страхования оправдывает проведение специальных методологических исследований. Полное знание цели этих данных, того, как они собираются и реституируются, является важной предпосылкой для выполнения этой работы.

Один тип схемы «когорта подвергшихся/не подвергшихся воздействию» привел к формулировке вывода на основе сравнения между группами, подвергшимися воздействию. Однако у этого традиционного подхода есть главный недостаток, заключающийся в игнорировании меняющейся природы воздействия лекарственного средства, и, следовательно, не учитываются любые изменения или перерывы в дозах. Были разработаны подходы для учета переменных, зависящих от времени. Это позволяет учитывать любые прерывания. Однако в рамках изучения баз данных о здоровье иногда мы не имеем статуса в отношении выставки на весь период мониторинга. Например, во время госпитализации. Систематическая ошибка, вызванная непринятием во внимание этих периодов («неизмеримая временная погрешность»), может быть проблематичной, когда длительное воздействие и хронические заболевания требуют госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
171861

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представляет собой французскую общую выборку бенефициаров. Пациенты являются случайными потребителями бензодиазепинов

Описание

Общие критерии включения:

  • Бенефициары всех режимов социального обеспечения с минимумом данных за один год в общей выборке бенефициаров

Групповое воздействие бензодиазепинов:

  • Воздействие по крайней мере одного бензодиазепина или анксиолитика

Группа антидепрессантов, анксиолитиков и снотворных, не являющихся бензодиазепинами:

  • Воздействие по крайней мере одного антидепрессанта, анксиолитика и снотворного, не являющегося бензодиазепином.

Контрольная группа :

- Пациент, имеющий медицинскую консультацию без рецепта интереса

Критерий исключения:

  • Пациент без происшествий: пациент, получавший рецепт на бензодиазепины, клоназепам, тетразепам, антидепрессанты, анксиолитики или снотворные средства, не являющиеся бензодиазепинами, в течение последних 12 месяцев до индексной даты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, подвергшиеся воздействию бензодиазепинов

Данные, которые необходимо собрать:

  • Административные и медицинские данные
  • Воздействие снотворных или анксиолитиков бензодиазепинов
Другой: Воздействие снотворных или анксиолитиков бензодиазепинов

Воздействие по крайней мере одного наркотика, принадлежащего к следующим классам, в течение последних 12 месяцев до даты индексации:

  • Производные бензодиазепина (N05BA)
  • Производные бензодиазепина (N05CD)
  • Препараты, родственные бензодиазепинам (N05CF)
Другой: Административные и медицинские данные
  • Пол
  • Дата рождения
  • Департамент по месту жительства
  • Город проживания
  • Жизненный статус (месяц и дата смерти)
  • Принадлежность к всеобщему медицинскому страхованию
  • Количество хронических длительных заболеваний, медицинских диагнозов или патологий (код CIM 10), даты начала и окончания
  • Возмещение расходов на лекарства (дата начала лечения, идентификационный код лекарства, номер доставленной коробки)
  • Данные, собранные из программы медикализации информационной системы и частных и государственных структур по уходу на дому.
  • Медицинские консультации, медицинские акты (номенклатура Общей классификации медицинских актов)
Пациенты, не подвергавшиеся воздействию бензодиазепинов

Данные, которые необходимо собрать:

  • Административные и медицинские данные
  • Воздействие небензодиазепиновых антидепрессантов, снотворных или анксиолитиков
Другой: Административные и медицинские данные
  • Пол
  • Дата рождения
  • Департамент по месту жительства
  • Город проживания
  • Жизненный статус (месяц и дата смерти)
  • Принадлежность к всеобщему медицинскому страхованию
  • Количество хронических длительных заболеваний, медицинских диагнозов или патологий (код CIM 10), даты начала и окончания
  • Возмещение расходов на лекарства (дата начала лечения, идентификационный код лекарства, номер доставленной коробки)
  • Данные, собранные из программы медикализации информационной системы и частных и государственных структур по уходу на дому.
  • Медицинские консультации, медицинские акты (номенклатура Общей классификации медицинских актов)
Другой: Воздействие небензодиазепиновых антидепрессантов, снотворных или анксиолитиков

Воздействие по крайней мере одного наркотика, принадлежащего к следующим классам, в течение последних 12 месяцев до даты индексации:

  • Нейролептики (N05A)
  • Противоэпилептические средства, за исключением клоназепама (N03)
  • Препараты, применяемые при алкогольной зависимости (N07BB)
  • Препараты, используемые для лечения опиоидной зависимости (N07BC)
Контрольная группа

Данные, которые необходимо собрать:

  • Административные и медицинские данные
  • Медицинская консультация без рецепта интереса
Другой: Административные и медицинские данные
  • Пол
  • Дата рождения
  • Департамент по месту жительства
  • Город проживания
  • Жизненный статус (месяц и дата смерти)
  • Принадлежность к всеобщему медицинскому страхованию
  • Количество хронических длительных заболеваний, медицинских диагнозов или патологий (код CIM 10), даты начала и окончания
  • Возмещение расходов на лекарства (дата начала лечения, идентификационный код лекарства, номер доставленной коробки)
  • Данные, собранные из программы медикализации информационной системы и частных и государственных структур по уходу на дому.
  • Медицинские консультации, медицинские акты (номенклатура Общей классификации медицинских актов)
Другой: Медицинская консультация без рецепта
Медицинская консультация без назначения интересующих препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение смертности от всех причин в 3 группах по оценке собранных клинических данных
Временное ограничение: до конца обучения (12 месяцев)

Будут использованы четыре подхода:

  • межгрупповое сравнение
  • Влияние времени с моделью Кокса
  • Использование марковских моделей
  • Включение «ненаблюдаемых периодов» с ненаблюдаемыми и наблюдаемыми моделями смерти
до конца обучения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31-14-7439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками