Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zohlednění nepozorovatelných období v longitudinálním sledování léčby drogami

2. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

V rámci medicínsko-administrativních databází byla studována otázka zahrnutí období přerušení a období nepozorovatelnosti. Specifičnost databází zdravotního pojištění však opravňuje k realizaci specializovaného metodologického výzkumu. Důkladná znalost účelu těchto údajů, způsobu jejich sběru a restituce je nezbytným předpokladem pro provedení této práce.

Jeden typ schématu kohorta exponovaná/neexponovaná vedla k formulaci zjištění na základě srovnání mezi skupinami expozice. Tento tradiční přístup má však hlavní nevýhodu v tom, že zanedbává měnící se povahu expozice drogám, a proto nezohledňuje žádné změny nebo přerušení dávek. Byly vyvinuty přístupy k zohlednění časově závislých proměnných. Ty umožňují zohlednit všechna přerušení. V rámci studia zdravotnických databází však někdy nemáme stav ve vztahu k výstavě za celé sledované období. To je například případ hospitalizace. Zkreslení způsobené nezohledněním těchto období ("neměřitelné časové zkreslení") může být problematické, když dlouhá expozice a chronické poruchy vyžadují hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171861

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace pochází z francouzského obecného vzorku příjemců. Pacienti jsou náhodnými uživateli benzodiazepinů

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Příjemci všech režimů sociálního zabezpečení s minimálně ročními údaji v obecném vzorku příjemců

Skupina vystavená benzodiazepinu:

  • Expozice alespoň jednomu benzodiazepinu nebo anxiolytiku

Skupina antidepresiv a anxiolytik a hypnotik nebenzodiazepiny:

  • Expozice alespoň jednomu antidepresivu a anxiolytikům a hypnotikům nebenzodiazepinům

Kontrolní skupina :

- Pacient s lékařskou konzultací bez lékařského předpisu zájmu

Kritéria vyloučení:

  • Non-incident pacient: Pacient, kterému byly předepsány benzodiazepiny, klonazepam, tetrazepam, antidepresiva, anxiolytika nebo hypnotika bez benzodiazepinů během posledních 12 měsíců před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti vystavení benzodiazepinům

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

  • Administrativní a lékařské údaje
  • Expozice hypnotikům nebo anxiolytikům benzodiazepinům
Jiný: Expozice hypnotikům nebo anxiolytikům benzodiazepinům

Expozice alespoň jedné droze patřící do následujících tříd během posledních 12 měsíců před datem indexu:

  • Benzodiazepinové deriváty (N05BA)
  • Benzodiazepinové deriváty (N05CD)
  • Léky související s benzodiazepiny (N05CF)
Jiný: Administrativní a lékařské údaje
  • Rod
  • Datum narození
  • Oddělení pobytu
  • Město bydliště
  • Životní stav (měsíc a datum úmrtí)
  • Přidružení k Universal Health Coverage
  • Počet chronických dlouhodobých onemocnění, lékařská diagnostika nebo patologie (kód CIM 10), data začátku a konce
  • Úhrady léků (datum zahájení péče, identifikační kód léku, číslo dodané krabice)
  • Data shromážděná z medikalizačního programu informačního systému a soukromých a veřejných struktur domácí péče
  • Lékařské konzultace, lékařské úkony (nomenklatura Společné klasifikace lékařských úkonů)
Pacienti, kteří nejsou vystaveni benzodiazepinům

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

  • Administrativní a lékařské údaje
  • Expozice nebenzodiazepinovým antidepresivům, hypnotikům nebo anxiolytikům
Jiný: Administrativní a lékařské údaje
  • Rod
  • Datum narození
  • Oddělení pobytu
  • Město bydliště
  • Životní stav (měsíc a datum úmrtí)
  • Přidružení k Universal Health Coverage
  • Počet chronických dlouhodobých onemocnění, lékařská diagnostika nebo patologie (kód CIM 10), data začátku a konce
  • Úhrady léků (datum zahájení péče, identifikační kód léku, číslo dodané krabice)
  • Data shromážděná z medikalizačního programu informačního systému a soukromých a veřejných struktur domácí péče
  • Lékařské konzultace, lékařské úkony (nomenklatura Společné klasifikace lékařských úkonů)
Jiný: Expozice nebenzodiazepinovým antidepresivům, hypnotikům nebo anxiolytikům

Expozice alespoň jedné droze patřící do následujících tříd během posledních 12 měsíců před datem indexu:

  • Antipsychotika (N05A)
  • Antiepileptika s výjimkou klonazepamu (N03)
  • Drogy používané při závislosti na alkoholu (N07BB)
  • Léky používané při závislosti na opioidech (N07BC)
Kontrolní skupina

Údaje, které mají být shromažďovány, jsou:

  • Administrativní a lékařské údaje
  • Lékařská konzultace bez lékařského předpisu zájmu
Jiný: Administrativní a lékařské údaje
  • Rod
  • Datum narození
  • Oddělení pobytu
  • Město bydliště
  • Životní stav (měsíc a datum úmrtí)
  • Přidružení k Universal Health Coverage
  • Počet chronických dlouhodobých onemocnění, lékařská diagnostika nebo patologie (kód CIM 10), data začátku a konce
  • Úhrady léků (datum zahájení péče, identifikační kód léku, číslo dodané krabice)
  • Data shromážděná z medikalizačního programu informačního systému a soukromých a veřejných struktur domácí péče
  • Lékařské konzultace, lékařské úkony (nomenklatura Společné klasifikace lékařských úkonů)
Jiný: Lékařská konzultace bez předpisu
Lékařská konzultace bez předepisování jakýchkoli zájmových léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání úmrtnosti ze všech příčin ve 3 skupinách podle shromážděných klinických dat
Časové okno: do konce studia (12 měsíců)

Budou použity čtyři přístupy:

  • meziskupinové srovnání
  • Vliv času s coxovým modelem
  • Použití markovianských modelů
  • Zahrnutí „nepozorovatelných období“ s nepozorovatelnými a pozorovatelnými modely smrti
do konce studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31-14-7439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová expozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení