Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwzględnianie nieobserwowalnych okresów w długoterminowej obserwacji leczenia farmakologicznego

2 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Kwestia uwzględniania okresów przerw i okresów nieobserwowalnych była badana w ramach medyczno-administracyjnych baz danych. Jednak specyfika baz danych ubezpieczeń zdrowotnych uzasadnia realizację dedykowanych badań metodologicznych. Dokładna wiedza na temat celu tych danych, sposobu ich gromadzenia i restytucji jest niezbędnym warunkiem wstępnym do wykonania tej pracy.

Jeden rodzaj schematu kohorty narażony/nienarażony doprowadził do sformułowania ustalenia na podstawie porównania między grupami narażenia. Jednak to tradycyjne podejście ma główną wadę polegającą na pomijaniu zmieniającego się charakteru narażenia na lek, a zatem nie bierze pod uwagę żadnych zmian lub przerw w dawkach. Opracowano metody uwzględniania zmiennych zależnych od czasu. Pozwalają one uwzględnić wszelkie przerwy. Jednak w ramach badań nad bazami danych zdrowotnych czasami nie mamy statusu w stosunku do wystawy na cały okres monitoringu. Dzieje się tak na przykład podczas hospitalizacji. Błąd generowany przez nieuwzględnienie tych okresów („niemierzalny błąd czasowy”) może być problematyczny, gdy długa ekspozycja i przewlekłe zaburzenia wymagają hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171861

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodzi z francuskiej ogólnej próby beneficjentów. Pacjenci są incydentalnymi użytkownikami benzodiazepin

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Beneficjenci wszystkich systemów zabezpieczenia społecznego z danymi z co najmniej jednego roku w ogólnej próbie beneficjentów

Grupowe narażenie na benzodiazepiny:

  • Ekspozycja na co najmniej jedną benzodiazepinę lub środek przeciwlękowy

Grupa leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych oraz nasennych niebenzodiazepinowych:

  • Ekspozycja na co najmniej jeden lek przeciwdepresyjny i anksjolityczny oraz nasenny inny niż benzodiazepiny

Grupa kontrolna :

- Pacjent mający konsultację lekarską bez skierowania zainteresowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez incydentu: Pacjent posiadający receptę na benzodiazepiny, klonazepam, tetrazepam, leki przeciwdepresyjne, anksjolityki lub leki nasenne inne niż benzodiazepiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci narażeni na benzodiazepiny

Dane, które należy zebrać to:

  • Dane administracyjne i medyczne
  • Ekspozycja na leki nasenne lub anksjolityczne benzodiazepiny
Inny: Ekspozycja na leki nasenne lub anksjolityczne benzodiazepiny

Ekspozycja na co najmniej jeden lek należący do następujących klas w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą indeksowania:

  • Pochodne benzodiazepiny (N05BA)
  • Pochodne benzodiazepiny (N05CD)
  • Leki podobne do benzodiazepin (N05CF)
Inny: Dane administracyjne i medyczne
  • Płeć
  • Data urodzenia
  • Dział rezydencji
  • Miasto zamieszkania
  • Stan życiowy (miesiąc i data śmierci)
  • Przynależność do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Liczba chorób przewlekle długotrwałych, diagnostyka medyczna lub patologia (kod CIM 10), daty rozpoczęcia i zakończenia
  • Refundacje leków (data rozpoczęcia opieki, kod identyfikacyjny leku, numer dostarczonego opakowania)
  • Dane zebrane z programu medykalizacji systemów informatycznych oraz prywatnych i publicznych struktur opieki domowej
  • Konsultacje lekarskie, czynności medyczne (nomenklatura Wspólnej Klasyfikacji Aktów Lekarskich)
Pacjenci nienarażeni na benzodiazepiny

Dane, które należy zebrać to:

  • Dane administracyjne i medyczne
  • Narażenie na niebenzodiazepinowe leki przeciwdepresyjne, nasenne lub anksjolityczne
Inny: Dane administracyjne i medyczne
  • Płeć
  • Data urodzenia
  • Dział rezydencji
  • Miasto zamieszkania
  • Stan życiowy (miesiąc i data śmierci)
  • Przynależność do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Liczba chorób przewlekle długotrwałych, diagnostyka medyczna lub patologia (kod CIM 10), daty rozpoczęcia i zakończenia
  • Refundacje leków (data rozpoczęcia opieki, kod identyfikacyjny leku, numer dostarczonego opakowania)
  • Dane zebrane z programu medykalizacji systemów informatycznych oraz prywatnych i publicznych struktur opieki domowej
  • Konsultacje lekarskie, czynności medyczne (nomenklatura Wspólnej Klasyfikacji Aktów Lekarskich)
Inny: Narażenie na niebenzodiazepinowe leki przeciwdepresyjne, nasenne lub anksjolityczne

Ekspozycja na co najmniej jeden lek należący do następujących klas w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą indeksowania:

  • Leki przeciwpsychotyczne (N05A)
  • Leki przeciwpadaczkowe z wyjątkiem klonazepamu (N03)
  • Leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu (N07BB)
  • Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów (N07BC)
Grupa kontrolna

Dane, które należy zebrać to:

  • Dane administracyjne i medyczne
  • Konsultacja lekarska bez recepty odsetek
Inny: Dane administracyjne i medyczne
  • Płeć
  • Data urodzenia
  • Dział rezydencji
  • Miasto zamieszkania
  • Stan życiowy (miesiąc i data śmierci)
  • Przynależność do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Liczba chorób przewlekle długotrwałych, diagnostyka medyczna lub patologia (kod CIM 10), daty rozpoczęcia i zakończenia
  • Refundacje leków (data rozpoczęcia opieki, kod identyfikacyjny leku, numer dostarczonego opakowania)
  • Dane zebrane z programu medykalizacji systemów informatycznych oraz prywatnych i publicznych struktur opieki domowej
  • Konsultacje lekarskie, czynności medyczne (nomenklatura Wspólnej Klasyfikacji Aktów Lekarskich)
Inny: Konsultacja lekarska bez recepty
Konsultacja lekarska bez recepty na interesujące Cię leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie śmiertelności ze wszystkich przyczyn w 3 grupach na podstawie zebranych danych klinicznych
Ramy czasowe: do końca studiów (12 miesięcy)

Zastosowane zostaną cztery podejścia:

  • porównanie międzygrupowe
  • Wpływ czasu w modelu Coxa
  • Wykorzystanie modeli Markowa
  • Włączenie „nieobserwowalnych okresów” z nieobserwowalnymi i obserwowalnymi modelami śmierci
do końca studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maryse LAPEYRE-MESTRE, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31-14-7439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja narkotyków

  • NCT04124250
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami