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バルーン肋間ドレイン試験

2018年5月10日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

専用バルーン肋間チューブ使用のランダム化対照試験

この研究は、新しいタイプの胸腔ドレーンが、不快感やその他の側面の不快感を増加させることなく、胸腔から落ちたり、胸腔から誤って取り外されるドレーンの数（通常は別のドレーンの挿入が必要）を減らすかどうかを評価するように設計されています。効果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸腔ドレーンは、肺の周囲に液体や空気が滞留し、通常は息切れを引き起こす患者の治療に不可欠な部分です。 液体または空気を排出すると症状が軽減され、液体または空気が存在する原因を特定するための調査を実行できるようになります。 胸部ドレーンは所定の位置に固定するのが難しく、最善の注意を払っても抜け落ちてしまうことがあります。 この研究では、端近くに小さなバルーンを備えた改良型ドレーンをテストしています。このバルーンは、胸腔内で膨らませると、ドレーンが胸部から落ちにくくなるはずです。 これは小規模なパイロット研究でテストされ、有望な結果が得られました。 現在の研究では、新しいバルーンドレーンで治療された患者のグループと標準的なドレーンで治療されたグループを比較しており、患者は各グループに均等に、ただしランダムに割り当てられています。 胸腔ドレーンは厳格な実験室テストを経ており、人体使用向けに CE マークを取得しています。

臨床上の理由で肋間ドレナージを必要とするすべての患者には、治療医師の見解で鈍的解剖が必要でない限り、研究への参加が提案される。 インフォームド・コンセントフォームに署名できること以外に、他のスクリーニング評価は必要ありません。署名されたインフォームド・コンセントを提供した患者は、その後、研究プロトコールに進みます。 患者は、標準的な ICT 挿入（通常の臨床ケア）を受けるか、各参加施設の標準的な臨床方針と手順を使用して研究ドレーンの挿入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

治験の対象となる患者が特定され、インフォームドコンセントフォームに署名すると、すべての施設からアクセスできる専用のウェブベースのプログラムにベースラインの詳細が入力され、患者は通常の治療または研究のいずれかに 1 対 1 で割り当てられます。ドレイン。

その後のすべてのケアは、研究の両群のすべての患者に対する最善の臨床ケアに従って行われます。 通常のケアに加えて追加で行われる唯一の評価は、疼痛スコアの収集です。 痛みは、挿入時、挿入後 24 時間および 72 時間後、ドレーン抜去時の最大 4 回にわたり、患者によってビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
178

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Samuel V Kemp, MBBS, MD
  • 電話番号：+442073518021
  • メール：s.kemp@rbht.nhs.uk

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • コンタクト：
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
        • 募集
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • コンタクト：
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 16 歳
  2. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  3. 臨床上の理由により肋間チューブのドレナージが必要な場合

除外基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  2. 肋間チューブ挿入には鈍的切開が必要
  3. 血胸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルーン肋間ドレーン
患者は、通常の臨床ガイドラインに従って、Rocket Medical 16F バルーン胸部ドレーンを挿入されます。 治療に他の変更は加えられず、セルディンガー技術を使用して、標準的なドレーンとまったく同じ方法でドレーンが挿入されます。
デバイス：バルーン肋間ドレーン
患者は、通常の臨床ガイドラインに従って、Rocket Medical 16F バルーン付き肋間ドレーンを挿入されます。 治療に他の変更は加えられず、セルディンガー技術を使用して、標準的なドレーンとまったく同じ方法でドレーンが挿入されます。
アクティブコンパレータ：標準肋間ドレーン
患者は、セルディンガー技術を使用して、通常の臨床ガイドラインに従って標準的な 12F ～ 16F の Rocket Medical 胸部ドレーンを挿入されます。
デバイス：バルーン肋間ドレーン
患者は、通常の臨床ガイドラインに従って、Rocket Medical 16F バルーン付き肋間ドレーンを挿入されます。 治療に他の変更は加えられず、セルディンガー技術を使用して、標準的なドレーンとまったく同じ方法でドレーンが挿入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究群間の ICT の誤った取り外しの割合の違い
時間枠：肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
胸膜腔から時期尚早かつ意図せずに除去されたドレーンの数
肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
視覚的なアナログスケールを使用した、患者が報告した疼痛スコアの違い
時間枠：ドレーン挿入時、挿入後 24 時間、挿入後 72 時間、ドレーン除去時、通常は最長 7 日間
ドレーン挿入時、挿入後 24 時間、挿入後 72 時間、ドレーン除去時、通常は最長 7 日間
風船破裂の頻度
時間枠：肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
研究群間のドレナージ期間の違い
時間枠：肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
各介入の費用対効果プロファイル
時間枠：肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel V Kemp, MBBS, MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 217496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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