バルーン肋間ドレイン試験
専用バルーン肋間チューブ使用のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
胸腔ドレーンは、肺の周囲に液体や空気が滞留し、通常は息切れを引き起こす患者の治療に不可欠な部分です。 液体または空気を排出すると症状が軽減され、液体または空気が存在する原因を特定するための調査を実行できるようになります。 胸部ドレーンは所定の位置に固定するのが難しく、最善の注意を払っても抜け落ちてしまうことがあります。 この研究では、端近くに小さなバルーンを備えた改良型ドレーンをテストしています。このバルーンは、胸腔内で膨らませると、ドレーンが胸部から落ちにくくなるはずです。 これは小規模なパイロット研究でテストされ、有望な結果が得られました。 現在の研究では、新しいバルーンドレーンで治療された患者のグループと標準的なドレーンで治療されたグループを比較しており、患者は各グループに均等に、ただしランダムに割り当てられています。 胸腔ドレーンは厳格な実験室テストを経ており、人体使用向けに CE マークを取得しています。
臨床上の理由で肋間ドレナージを必要とするすべての患者には、治療医師の見解で鈍的解剖が必要でない限り、研究への参加が提案される。 インフォームド・コンセントフォームに署名できること以外に、他のスクリーニング評価は必要ありません。署名されたインフォームド・コンセントを提供した患者は、その後、研究プロトコールに進みます。 患者は、標準的な ICT 挿入（通常の臨床ケア）を受けるか、各参加施設の標準的な臨床方針と手順を使用して研究ドレーンの挿入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
治験の対象となる患者が特定され、インフォームドコンセントフォームに署名すると、すべての施設からアクセスできる専用のウェブベースのプログラムにベースラインの詳細が入力され、患者は通常の治療または研究のいずれかに 1 対 1 で割り当てられます。ドレイン。
その後のすべてのケアは、研究の両群のすべての患者に対する最善の臨床ケアに従って行われます。 通常のケアに加えて追加で行われる唯一の評価は、疼痛スコアの収集です。 痛みは、挿入時、挿入後 24 時間および 72 時間後、ドレーン抜去時の最大 4 回にわたり、患者によってビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Samuel V Kemp, MBBS MD
- 電話番号：+442073518021
- メール：s.kemp@rbht.nhs.uk
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
- 募集
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
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コンタクト：
- Nicola J Downer, MBBS
- 電話番号：+441623622515
- メール：nicola.downer@sfh-tr.nhs.uk
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford Respiratory Trials Unit
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コンタクト：
- Najib Rahman, PhD
- 電話番号：+441865 225256
- メール：najib.rahman@ndm.ox.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 16 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 臨床上の理由により肋間チューブのドレナージが必要な場合
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 肋間チューブ挿入には鈍的切開が必要
- 血胸
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン肋間ドレーン
患者は、通常の臨床ガイドラインに従って、Rocket Medical 16F バルーン胸部ドレーンを挿入されます。
治療に他の変更は加えられず、セルディンガー技術を使用して、標準的なドレーンとまったく同じ方法でドレーンが挿入されます。
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患者は、通常の臨床ガイドラインに従って、Rocket Medical 16F バルーン付き肋間ドレーンを挿入されます。
治療に他の変更は加えられず、セルディンガー技術を使用して、標準的なドレーンとまったく同じ方法でドレーンが挿入されます。
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アクティブコンパレータ：標準肋間ドレーン
患者は、セルディンガー技術を使用して、通常の臨床ガイドラインに従って標準的な 12F ～ 16F の Rocket Medical 胸部ドレーンを挿入されます。
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患者は、通常の臨床ガイドラインに従って、Rocket Medical 16F バルーン付き肋間ドレーンを挿入されます。
治療に他の変更は加えられず、セルディンガー技術を使用して、標準的なドレーンとまったく同じ方法でドレーンが挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群間の ICT の誤った取り外しの割合の違い
時間枠：肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
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胸膜腔から時期尚早かつ意図せずに除去されたドレーンの数
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肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールを使用した、患者が報告した疼痛スコアの違い
時間枠：ドレーン挿入時、挿入後 24 時間、挿入後 72 時間、ドレーン除去時、通常は最長 7 日間
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ドレーン挿入時、挿入後 24 時間、挿入後 72 時間、ドレーン除去時、通常は最長 7 日間
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風船破裂の頻度
時間枠：肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
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肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
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研究群間のドレナージ期間の違い
時間枠：肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
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肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
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各介入の費用対効果プロファイル
時間枠：肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
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肋間ドレナージの期間に応じて最長 1 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel V Kemp, MBBS, MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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