Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonformet intercostal drænforsøg

10. maj 2018 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med brugen af ​​et dedikeret ballonformet intercostalrør

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om en ny type thoraxdræn reducerer antallet af dræn, der falder ud af eller ved et uheld fjernes fra brysthulen (som regel kræver, at der indsættes et andet dræn), uden at forårsage nogen stigning i ubehag eller anden side- effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystdræn er en væsentlig del af behandlingen for patienter med væske eller luft omkring lungen, hvilket normalt forårsager åndenød. Dræning af væsken eller luften lindrer symptomer og gør det muligt at udføre undersøgelser, der kan identificere en årsag til, hvorfor væsken eller luften er der. Brystdræn er svære at sikre på plads og falder nogle gange ud trods den bedst mulige pleje. Denne undersøgelse tester et modificeret afløb, der har en lille ballon nær enden, som, når det pustes op inde i brysthulen, skulle gøre det meget sværere for afløbet at falde ud af brystet. Dette blev testet i en lille pilotundersøgelse med opmuntrende resultater. Den nuværende undersøgelse sammenligner en gruppe patienter behandlet med det nye ballondræn med en gruppe behandlet med standarddrænet, med patienter lige men tilfældigt fordelt til hver gruppe. Brystdrænet har været igennem strenge laboratorietests og er blevet CE-mærket til menneskelig brug.

Alle patienter, der af kliniske årsager har behov for intercostal dræning, vil blive tilbudt adgang til undersøgelsen, medmindre det efter den behandlende læges opfattelse er påkrævet med stump dissektion. Der kræves ingen andre screeningsvurderinger udover evnen til at underskrive den informerede samtykkeformular. Patienter, der har givet underskrevet informeret samtykke, vil derefter fortsætte til undersøgelsesprotokollen. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå enten standard IKT-indsættelse (sædvanlig klinisk pleje) eller indsættelse af undersøgelsesdrænet ved hjælp af standard kliniske politikker og procedurer på hvert deltagende center.

Når en patient er blevet identificeret til forsøget og har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil baseline-oplysningerne blive indtastet i et dedikeret webbaseret program, der er tilgængeligt på alle websteder, og patienter vil blive tildelt 1:1 til enten sædvanlig pleje eller til undersøgelsen dræne.

Al efterfølgende pleje vil være i overensstemmelse med bedste kliniske pleje for alle patienter i begge dele af undersøgelsen. De eneste yderligere vurderinger ud over sædvanlig pleje vil være indsamlingen af ​​smertescore. Smerter vil blive vurderet af patienterne på en visuel analog skala (VAS) ved op til 4 lejligheder - indsættelse, 24 og 72 timer efter indsættelse og ved fjernelse af dræn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >16 år
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Kræver dræning af interkostal rør af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Kræver stump dissektion til indsættelse af intercostalrør
  3. Hæmotorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ballonformet interkostal dræn
Patienterne vil få indsat et Rocket Medical 16F thoraxdræn med ballon i henhold til de sædvanlige kliniske retningslinjer. Der vil ikke blive foretaget andre ændringer i behandlingen, og afløbet indsættes på nøjagtig samme måde som et standardafløb ved brug af Seldinger-teknikken.
Enhed: Ballonformet interkostal dræn
Patienterne vil få indsat et Rocket Medical 16F ballonformet intercostal dræn i henhold til de sædvanlige kliniske retningslinjer. Der vil ikke blive foretaget andre ændringer i behandlingen, og afløbet indsættes på nøjagtig samme måde som et standardafløb ved brug af Seldinger-teknikken.
Aktiv komparator: Standard interkostal afløb
Patienterne vil få indsat et standard 12F-16F Rocket Medical thoraxdræn i henhold til de sædvanlige kliniske retningslinjer ved brug af Seldinger-teknikken.
Enhed: Ballonformet interkostal dræn
Patienterne vil få indsat et Rocket Medical 16F ballonformet intercostal dræn i henhold til de sædvanlige kliniske retningslinjer. Der vil ikke blive foretaget andre ændringer i behandlingen, og afløbet indsættes på nøjagtig samme måde som et standardafløb ved brug af Seldinger-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i procentdelen af ​​utilsigtet fjernelse af IKT mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Antallet af dræn for tidligt og utilsigtet fjernet fra pleurarummet
Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i patientrapporterede smertescore ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Ved drænindføring, 24 timer efter indsættelse, 72 timer efter indsættelse og ved fjernelse af dræn, normalt maksimalt 7 dage
Ved drænindføring, 24 timer efter indsættelse, 72 timer efter indsættelse og ved fjernelse af dræn, normalt maksimalt 7 dage
Hyppigheden af ​​ballonbrud
Tidsramme: Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Forskellen i varighed af dræning mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Omkostningseffektivitetsprofiler for hver intervention
Tidsramme: Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning
Op til 1 uge afhængig af varigheden af ​​interkostal dræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Ballonformet interkostal dræn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger