Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de drenaje intercostal con balón

10 de mayo de 2018 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Un ensayo aleatorizado y controlado del uso de un tubo intercostal con globo exclusivo

Este estudio está diseñado para evaluar si un nuevo tipo de drenaje torácico reduce la cantidad de drenajes que se caen o se extraen accidentalmente de la cavidad torácica (por lo general, requieren que se inserte otro drenaje), sin causar un aumento de la incomodidad u otros efectos secundarios. efectos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los drenajes torácicos son una parte esencial del tratamiento de los pacientes con líquido o aire alrededor del pulmón, lo que suele provocar disnea. Drenar el líquido o el aire alivia los síntomas y permite que se lleven a cabo investigaciones que pueden identificar la causa por la cual el líquido o el aire están allí. Los drenajes torácicos son difíciles de asegurar en su lugar y, a veces, se caen a pesar del mejor cuidado posible. Este estudio prueba un drenaje modificado que tiene un pequeño globo cerca del extremo que, cuando se infla dentro de la cavidad torácica, debería dificultar mucho que el drenaje se caiga del tórax. Esto se probó en un pequeño estudio piloto, con resultados alentadores. El estudio actual está comparando un grupo de pacientes tratados con el nuevo drenaje con globo contra un grupo tratado con el drenaje estándar, con pacientes igualmente pero asignados aleatoriamente a cada grupo. El drenaje torácico se ha sometido a rigurosas pruebas de laboratorio y cuenta con la marca CE para uso humano.

A todos los pacientes que requieran drenaje intercostal por razones clínicas se les ofrecerá participar en el estudio, a menos que, en opinión del médico tratante, se requiera una disección roma. No se requerirán otras evaluaciones de detección, aparte de la capacidad de firmar el formulario de consentimiento informado. Los pacientes que hayan proporcionado un consentimiento informado firmado procederán luego al protocolo del estudio. Los pacientes serán aleatorizados para someterse a la inserción estándar de ICT (atención clínica habitual) o la inserción del drenaje del estudio utilizando políticas y procedimientos clínicos estándar en cada centro participante.

Una vez que se haya identificado a un paciente para el ensayo y se haya firmado el formulario de consentimiento informado, los detalles de referencia se ingresarán en un programa dedicado basado en la web accesible en todos los sitios, y los pacientes se asignarán 1:1 a la atención habitual o al estudio. drenar.

Toda la atención posterior será la mejor atención clínica para todos los pacientes en ambos brazos del estudio. Las únicas evaluaciones adicionales además de la atención habitual serán la recopilación de puntuaciones de dolor. Los pacientes calificarán el dolor en una escala analógica visual (VAS) en hasta 4 ocasiones: inserción, 24 y 72 horas después de la inserción y al retirar el drenaje.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Samuel V Kemp, MBBS, MD
  • Número de teléfono: +442073518021
  • Correo electrónico: s.kemp@rbht.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD
          • Número de teléfono: +442073518021
          • Correo electrónico: s.kemp@rbht.nhs.uk
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Reclutamiento
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Contacto:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >16 años
  2. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  3. Necesidad de drenaje con tubo intercostal por razones clínicas

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Requiere disección roma para inserción de tubo intercostal
  3. hemotórax

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Drenaje intercostal con balón
A los pacientes se les insertará un drenaje torácico con globo Rocket Medical 16F según las pautas clínicas habituales. No se realizará ningún otro cambio en el tratamiento, y el drenaje se inserta exactamente de la misma manera que un drenaje estándar, utilizando la técnica de Seldinger.
Dispositivo: Drenaje intercostal con balón
A los pacientes se les insertará un drenaje intercostal con globo Rocket Medical 16F según las pautas clínicas habituales. No se realizará ningún otro cambio en el tratamiento, y el drenaje se inserta exactamente de la misma manera que un drenaje estándar, utilizando la técnica de Seldinger.
Comparador activo: Drenaje intercostal estándar
A los pacientes se les insertará un drenaje torácico estándar 12F-16F Rocket Medical según las pautas clínicas habituales, utilizando la técnica de Seldinger.
Dispositivo: Drenaje intercostal con balón
A los pacientes se les insertará un drenaje intercostal con globo Rocket Medical 16F según las pautas clínicas habituales. No se realizará ningún otro cambio en el tratamiento, y el drenaje se inserta exactamente de la misma manera que un drenaje estándar, utilizando la técnica de Seldinger.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el porcentaje de extracción accidental de las TIC entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
El número de drenajes extraídos prematuramente y sin querer del espacio pleural
Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes, utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la inserción del drenaje, 24 horas después de la inserción, 72 horas después de la inserción y en la extracción del drenaje, generalmente un máximo de 7 días
En la inserción del drenaje, 24 horas después de la inserción, 72 horas después de la inserción y en la extracción del drenaje, generalmente un máximo de 7 días
La frecuencia de ruptura del globo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
La diferencia en la duración del drenaje entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
Perfiles de costo-efectividad para cada intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 217496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Drenaje intercostal con balón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones