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Ballon-Interkostaldrainage-Test

10. Mai 2018 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung eines speziellen Ballon-Interkostalschlauchs

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob eine neue Art von Thoraxdrainage die Anzahl der Drainagen verringert, die aus der Brusthöhle herausfallen oder versehentlich entfernt werden (was normalerweise das Einlegen einer weiteren Drainage erfordert), ohne dass es zu einer Zunahme der Beschwerden oder anderen Nebenwirkungen kommt. Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Thoraxdrainagen sind ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Patienten mit Flüssigkeit oder Luft in der Lunge, was normalerweise zu Atemnot führt. Das Ablassen der Flüssigkeit oder Luft lindert die Symptome und ermöglicht die Durchführung von Untersuchungen, mit denen die Ursache für das Vorhandensein der Flüssigkeit oder Luft ermittelt werden kann. Thoraxdrainagen lassen sich nur schwer an Ort und Stelle befestigen und fallen manchmal trotz bestmöglicher Pflege heraus. In dieser Studie wird eine modifizierte Drainage getestet, die am Ende einen kleinen Ballon aufweist, der, wenn er in der Brusthöhle aufgeblasen wird, es der Drainage erheblich erschweren sollte, aus der Brust zu fallen. Dies wurde in einer kleinen Pilotstudie getestet, mit ermutigenden Ergebnissen. Die aktuelle Studie vergleicht eine Gruppe von Patienten, die mit der neuen Ballondrainage behandelt wurden, mit einer Gruppe, die mit der Standarddrainage behandelt wurde, wobei die Patienten jeder Gruppe gleich, aber zufällig zugeordnet wurden. Die Thoraxdrainage wurde strengen Labortests unterzogen und erhielt die CE-Kennzeichnung für den menschlichen Gebrauch.

Allen Patienten, die aus klinischen Gründen eine Interkostaldrainage benötigen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten, es sei denn, nach Ansicht des behandelnden Arztes ist eine stumpfe Dissektion erforderlich. Es sind keine weiteren Screening-Bewertungen erforderlich, außer der Möglichkeit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen. Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben, fahren dann mit dem Studienprotokoll fort. Die Patienten werden randomisiert entweder einer standardmäßigen IKT-Insertion (übliche klinische Versorgung) oder der Einführung des Studienabflusses unter Verwendung standardmäßiger klinischer Richtlinien und Verfahren in jedem teilnehmenden Zentrum unterzogen.

Sobald ein Patient für die Studie identifiziert wurde und die Einverständniserklärung unterschrieben hat, werden die Basisdaten in ein spezielles webbasiertes Programm eingegeben, das an allen Standorten zugänglich ist, und die Patienten werden 1:1 entweder der üblichen Pflege oder der Studie zugewiesen Abfluss.

Die gesamte anschließende Versorgung erfolgt nach bestmöglicher klinischer Versorgung für alle Patienten in beiden Studienarmen. Die einzigen zusätzlichen Beurteilungen, die über die übliche Pflege hinausgehen, sind die Erhebung von Schmerzwerten. Die Schmerzen werden von den Patienten bis zu vier Mal auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet – beim Einführen, 24 und 72 Stunden nach dem Einführen und bei der Drainageentfernung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Kontakt:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >16 Jahre
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Aus klinischen Gründen ist eine Interkostalrohrdrainage erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erfordert eine stumpfe Dissektion für die Einführung des Interkostalschlauchs
  3. Hämothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ballonförmiger Interkostaldrain
Den Patienten wird gemäß den üblichen klinischen Richtlinien eine 16F-Ballon-Thoraxdrainage von Rocket Medical eingesetzt. Es werden keine weiteren Änderungen an der Behandlung vorgenommen und die Drainage wird genau wie eine Standarddrainage mit der Seldinger-Technik eingelegt.
Gerät: Ballonförmiger Interkostaldrain
Den Patienten wird gemäß den üblichen klinischen Richtlinien eine ballonförmige Interkostaldrainage 16F von Rocket Medical eingesetzt. Es werden keine weiteren Änderungen an der Behandlung vorgenommen und die Drainage wird genau wie eine Standarddrainage mit der Seldinger-Technik eingelegt.
Aktiver Komparator: Standard-Interkostaldrainage
Den Patienten wird eine standardmäßige 12F-16F Rocket Medical-Thoraxdrainage gemäß den üblichen klinischen Richtlinien unter Verwendung der Seldinger-Technik eingesetzt.
Gerät: Ballonförmiger Interkostaldrain
Den Patienten wird gemäß den üblichen klinischen Richtlinien eine ballonförmige Interkostaldrainage 16F von Rocket Medical eingesetzt. Es werden keine weiteren Änderungen an der Behandlung vorgenommen und die Drainage wird genau wie eine Standarddrainage mit der Seldinger-Technik eingelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Prozentsatz der versehentlichen Entfernung von IKT zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Die Anzahl der vorzeitig und unbeabsichtigt aus dem Pleuraraum entfernten Drainagen
Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in den vom Patienten berichteten Schmerzscores anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Beim Einlegen der Drainage, 24 Stunden nach dem Einlegen, 72 Stunden nach dem Einlegen und beim Entfernen der Drainage, normalerweise maximal 7 Tage
Beim Einlegen der Drainage, 24 Stunden nach dem Einlegen, 72 Stunden nach dem Einlegen und beim Entfernen der Drainage, normalerweise maximal 7 Tage
Die Häufigkeit von Ballonrupturen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Der Unterschied in der Drainagedauer zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Kostenwirksamkeitsprofile für jede Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage
Bis zu 1 Woche, abhängig von der Dauer der Interkostaldrainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 217496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumothorax

Klinische Studien zur Ballonförmiger Interkostaldrain

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