新たに診断された多発性骨髄腫（MM）移植不適格患者の治療における臨床現場でのレナリドミド（レブリミド®）とデキサメタゾンの併用
2023年6月8日 更新者：Celgene
未治療の移植不可能な多発性骨髄腫におけるデキサメタゾンと併用したレナリドマイド（Revlimid®）の実際の使用
この非介入研究の目的は、主にデキサメタゾンの全用量（反復 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に 1 日 1 回、20 または 40 mg を経口投与、20 mg を経口投与）を受けた患者の割合を収集することです。 75 歳以上の患者）は、診療条件下で登録された適応症に含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
多発性骨髄腫は依然として持続性で生命を脅かす血液がんであり、腫瘍の増殖と免疫系の抑制を特徴としています。 まれですが不治の病です。 平均して、多発性骨髄腫は65～74歳の人で診断されますが、新たに診断された患者の大部分は、幹細胞移植を伴う大量化学療法などのより積極的な治療オプションを受けることができない可能性があります。 2015 年 2 月、REVLIMID® (レナリドマイド) は、移植の対象とならない未治療の多発性骨髄腫成人患者の治療として、デキサメタゾンとの併用で承認されました。 さらに、2019年5月、REVLIMID®は、移植の対象とならない未治療の多発性骨髄腫成人患者の治療として、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用で承認されました。
レナリドミドとデキサメタゾンの組み合わせをより詳細に見ると、レナリドミドとの長期使用におけるデキサメタゾンの役割、特に最も適切かつ効果的な用量は明確に定義されておらず、十分に特徴付けられていないため、臨床実践についての洞察を得ることが非常に重要です。レブラミドの長期使用におけるデキサメタゾンの管理と投与のルーチン。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kirchdorf、オーストリア、4560
- Landeskrankenhaus Kirchdorf
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz、オーストリア、4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Ried、オーストリア、4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
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Steyr、オーストリア、4400
- Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
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Vienna、オーストリア、1090
- Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Vienna、オーストリア、1130
- St. Josef Krankenhaus
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
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Wien、オーストリア、1090
- AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Wr. Neustadt、オーストリア、2700
- LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
幹細胞移植ができない未治療の多発性骨髄腫の治療予定患者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- 新たに診断された多発性骨髄腫
- 幹細胞移植には適さない
- リスク最小化プログラム（RMP）に従った適切な避妊方法
- 適切な血栓症の予防
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 最新の欧州製品特性概要 (SmPC) によると、他の正式な除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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コホートA
28日サイクルの1日目から21日目にレナリドマイド25mgまたは10mg（腎機能低下30≤ClCr<50mg/分）カプセルを経口（PO）し、1日目にデキサメタゾン40mg（75歳以下）または20mg（75歳以上）を経口投与進行または許容できない毒性が発生するまで、28日サイクルの8、15、22
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コホートB
初期治療（最大8サイクル）：レナリドマイド25mgまたは10mg（腎機能低下30≦ClCr＜50mg/分）カプセルを21日サイクルの1日目から14日目まで経口（PO）投与、ボルテゾミブ1.3mg/m2皮下投与。 21日サイクルの1、4、8、11日目にデキサメタゾン20mgを21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に経口投与。連続治療: レナリドマイド 25mg または 10mg (腎機能低下 30 ≤ ClCr < 50mg/分) カプセルを 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に経口投与 (PO) し、デキサメタゾン 40mg 経口投与 (75 歳以下) または 20mg (75 歳以上)進行または許容できない毒性が発生するまで、28日サイクルの1、8、15、22日目に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の治療後にデキサメタゾンを受けた患者の数
時間枠：2年まで
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6か月の治療後、28日サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に20mgまたは40mgのデキサメタゾンを投与された患者の数
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2年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深部静脈血栓症（VTE）の予防を受けた患者の数
時間枠：2年まで
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VTEの予防を受ける患者の数
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2年まで
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全体的な応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
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反応が得られた患者の数
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2年まで
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有害事象 (AE)
時間枠：2年まで
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有害事象のある患者の数
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。