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Uso de lenalidomida (Revlimid®) en combinación con dexametasona en la práctica clínica para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple (MM) no elegibles para trasplante

8 de junio de 2023 actualizado por: Celgene

Uso de lenalidomida (Revlimid®) en combinación con dexametasona en mieloma múltiple no trasplantable no tratado en la práctica

El objetivo de este estudio no intervencionista es recoger principalmente el porcentaje de pacientes que reciben la dosis completa de dexametasona (20 o 40 mg por vía oral una vez al día los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos repetitivos de 28 días, 20 mg en pacientes >75 años) en la indicación registrada en condiciones de práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El mieloma múltiple sigue siendo un cáncer de la sangre persistente y potencialmente mortal que se caracteriza por la proliferación tumoral y la supresión del sistema inmunitario. Es una enfermedad rara pero incurable. En promedio, el mieloma múltiple se diagnostica en personas de 65 a 74 años de edad, y la mayoría de los pacientes recién diagnosticados pueden no ser elegibles para opciones de tratamiento más agresivas, como quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre. En febrero de 2015, se aprobó REVLIMID® (lenalidomida) en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple no tratados previamente que no son elegibles para trasplante. Además, en mayo de 2019 se aprobó REVLIMID® en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple no tratados previamente que no son elegibles para trasplante.

Mirando con más detalle la combinación de lenalidomida y dexametasona, el papel y especialmente la dosis más adecuada y efectiva de dexametasona en el uso a largo plazo con lenalidomida no está claramente definido o bien caracterizado. Por lo tanto, es de gran relevancia obtener información sobre la práctica clínica. y la rutina de manejo y dosificación de dexametasona en uso a largo plazo con Revlimid.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Kirchdorf, Austria, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Austria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Austria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Austria, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Austria, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para terapia de mieloma múltiple no tratado, en los que no se puede realizar un trasplante de células madre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • Mieloma múltiple recién diagnosticado
  • No apto para trasplante de células madre
  • Métodos anticonceptivos adecuados según el Programa de Minimización de Riesgos (RMP)
  • Profilaxis adecuada de la trombosis

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes y lactantes
  • Ningún otro criterio de exclusión formal según el Resumen Europeo de las Características del Producto (SmPC) más reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte A
Lenalidomida 25 mg o 10 mg (función renal reducida 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) cápsulas por vía oral (PO) en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días y Dexametasona 40 mg PO (≤ 75 años) o 20 mg (> 75 años) en el Día 1 , 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días hasta progresión o toxicidad inaceptable
Cohorte B
Tratamiento inicial (hasta 8 ciclos): Lenalidomida 25 mg o 10 mg (función renal reducida 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) cápsula por vía oral (PO) del día 1 al 14 de un ciclo de 21 días, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días, y Dexametasona 20 mg PO los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de un ciclo de 21 días; Tratamiento sucesivo: Lenalidomida 25 mg o 10 mg (función renal reducida 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) cápsulas por vía oral (PO) en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días y Dexametasona 40 mg PO (≤ 75 años) o 20 mg (> 75 años) en los días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días hasta progresión o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron dexametasona después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Número de pacientes que recibieron 20 mg o 40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días después de 6 meses de tratamiento
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con profilaxis de Trombosis Venosa Profunda (TEV)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Número de pacientes que reciben profilaxis de TEV
hasta 2 años
Tasa de respuesta total (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Número de pacientes que logran una respuesta
hasta 2 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Número de pacientes con un evento adverso
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-5013-MM-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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