Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование леналидомида (Ревлимид®) в комбинации с дексаметазоном в клинической практике для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (ММ), которым трансплантация не подходит

8 июня 2023 г. обновлено: Celgene

Применение леналидомида (Ревлимид®) в комбинации с дексаметазоном при нелеченой нетрансплантируемой множественной миеломе на практике

Цель этого неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы в первую очередь собрать процент пациентов, которые получают полную дозу дексаметазона (20 или 40 мг перорально один раз в день в дни 1, 8, 15 и 22 повторяющихся 28-дневных циклов, 20 мг у пациентов старше 75 лет) по зарегистрированным показаниям в условиях практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Множественная миелома по-прежнему является персистирующим и опасным для жизни раком крови, который характеризуется пролиферацией опухоли и подавлением иммунной системы. Это редкое, но неизлечимое заболевание. В среднем множественная миелома диагностируется у людей в возрасте 65–74 лет, и большинству пациентов с впервые выявленным диагнозом могут не подходить более агрессивные варианты лечения, такие как высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволовых клеток. В феврале 2015 года REVLIMID® (леналидомид) был одобрен в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой, которым не показана трансплантация. Кроме того, в мае 2019 года REVLIMID® был одобрен в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченой множественной миеломой, которым не показана трансплантация.

При более подробном рассмотрении комбинации леналидомида и дексаметазона роль и особенно наиболее адекватная и эффективная доза дексаметазона при длительном применении с леналидомидом четко не определена и не охарактеризована. Поэтому очень важно получить представление о клинической практике. и рутина управления и дозирования дексаметазона при длительном применении с Ревлимидом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Kirchdorf, Австрия, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Австрия, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Австрия, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Австрия, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено лечение нелеченой множественной миеломы, у которых трансплантация стволовых клеток не может быть выполнена.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Недавно диагностированная множественная миелома
  • Не подходит для трансплантации стволовых клеток
  • Надлежащие методы контрацепции в соответствии с Программой минимизации рисков (RMP)
  • Адекватная профилактика тромбоза

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие самки
  • Отсутствие других формальных критериев исключения в соответствии с самой последней Европейской сводкой характеристик продукта (SmPC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта А
Леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) капсулы внутрь (перорально) с 1 по 21 день 28-дневного цикла и дексаметазон 40 мг перорально (≤75 лет) или 20 мг (>75 лет) в 1-й день , 8, 15, 22 из 28-дневного цикла до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Когорта Б
Начальное лечение (до 8 циклов): леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) в капсулах внутрь (перорально) с 1 по 14 день 21-дневного цикла, бортезомиб 1,3 мг/м2 подкожно. в 1, 4, 8 и 11 день 21-дневного цикла и дексаметазон 20 мг перорально в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 дни 21-дневного цикла; Последующее лечение: леналидомид 25 мг или 10 мг (снижение функции почек 30 ≤ ClCr < 50 мг/мин) капсулы перорально (перорально) с 1 по 21 дни 28-дневного цикла и дексаметазон 40 мг перорально (≤75 лет) или 20 мг (старше 75 лет) в дни 1, 8, 15, 22 28-дневного цикла до прогрессирования или неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получающих дексаметазон через 6 мес лечения
Временное ограничение: до 2 лет
Количество пациентов, получавших 20 мг или 40 мг дексаметазона в 1, 8, 15, 22 день 28-дневного цикла после 6 месяцев лечения
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с профилактикой тромбоза глубоких вен (ВТЭ)
Временное ограничение: до 2 лет
Количество пациентов, получающих профилактику ВТЭ
до 2 лет
Общий коэффициент ответов (ORR)
Временное ограничение: до 2 лет
Количество пациентов, достигших ответа
до 2 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 2 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celgene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-5013-MM-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками