Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik Lenalidomide (Revlimid®) in combinatie met dexamethason in de klinische praktijk voor de behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (MM) die niet in aanmerking komen voor transplantatie

8 juni 2023 bijgewerkt door: Celgene

Gebruik van lenalidomide (Revlimid®) in combinatie met dexamethason bij onbehandeld niet-transplanteerbaar multipel myeloom in de praktijk

Het doel van deze niet-interventionele studie is om in de eerste plaats het percentage patiënten te verzamelen dat de volledige dosis dexamethason krijgt (20 of 40 mg oraal eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van de herhalende cycli van 28 dagen, 20 mg bij patiënten >75 jaar) bij de geregistreerde indicatie onder praktijkomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is nog steeds een hardnekkige en levensbedreigende bloedkanker die wordt gekenmerkt door tumorproliferatie en onderdrukking van het immuunsysteem. Het is een zeldzame maar ongeneeslijke ziekte. Gemiddeld wordt multipel myeloom gediagnosticeerd bij mensen van 65-74 jaar oud, en de meerderheid van de nieuw gediagnosticeerde patiënten komt mogelijk niet in aanmerking voor agressievere behandelingsopties, zoals hooggedoseerde chemotherapie met stamceltransplantatie. In februari 2015 werd REVLIMID® (lenalidomide) goedgekeurd in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Bovendien werd REVLIMID® in mei 2019 goedgekeurd in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.

Als we meer in detail kijken naar de combinatie van lenalidomide en dexamethason, is de rol en vooral de meest adequate en effectieve dosering van dexamethason bij langdurig gebruik met lenalidomide niet duidelijk gedefinieerd of goed gekarakteriseerd. Het is daarom van groot belang om inzicht te krijgen in de klinische praktijk en de routine van het beheer en de dosering van dexamethason bij langdurig gebruik met Revlimid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Kirchdorf, Oostenrijk, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Oostenrijk, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor behandeling van onbehandeld multipel myeloom, waarbij stamceltransplantatie niet kan worden uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
  • Niet geschikt voor stamceltransplantatie
  • Passende anticonceptiemethoden volgens het Risk Minimization Program (RMP)
  • Adequate tromboseprofylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Geen andere formele uitsluitingscriteria volgens de meest recente Europese samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort A
Lenalidomide 25 mg of 10 mg (verminderde nierfunctie 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsules via de mond (PO) op dag 1 tot en met 21 van een cyclus van 28 dagen en Dexamethason 40 mg oraal (≤ 75 jaar) of 20 mg (> 75 jaar) op dag 1 , 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cohort B
Initiële behandeling (tot 8 cycli): Lenalidomide 25 mg of 10 mg (verminderde nierfunctie 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsule via de mond (PO) op dag 1 tot en met 14 van een cyclus van 21 dagen, Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c. op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen, en dexamethason 20 mg PO op dag 1,2,4,5,8,9,11,12 van een cyclus van 21 dagen; Opeenvolgende behandeling: Lenalidomide 25 mg of 10 mg (verminderde nierfunctie 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) capsules via de mond (PO) op dag 1 tot en met 21 van een cyclus van 28 dagen en Dexamethason 40 mg oraal (≤ 75 jaar) of 20 mg (> 75 jaar) op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat dexamethason kreeg na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat 20 mg of 40 mg dexamethason kreeg op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen na 6 maanden behandeling
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met diepe veneuze trombose (VTE) profylaxe
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat VTE-profylaxe krijgt
tot 2 jaar
Over alle responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat een respons bereikt
tot 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten met een bijwerking
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Celgene

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CC-5013-MM-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen