Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk lenalidomid (Revlimid®) i kombinasjon med deksametason i klinisk praksis for behandling av nylig diagnostisert multippelt myelom (MM) transplantasjon ikke kvalifiserte pasienter

8. juni 2023 oppdatert av: Celgene

Bruk av lenalidomid (Revlimid®) i kombinasjon med deksametason ved ubehandlet ikke-transplanterbart myelomatose i praksis

Målet med denne ikke-intervensjonsstudien er først og fremst å samle prosentandelen av pasienter som får full dose deksametason (20 eller 40 mg oralt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av de gjentatte 28-dagers syklusene, 20 mg hos >75 år gamle pasienter) i den registrerte indikasjonen under praksisforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Myelomatose er fortsatt en vedvarende og livstruende blodkreft som er preget av tumorproliferasjon og undertrykkelse av immunsystemet. Det er en sjelden, men uhelbredelig sykdom. I gjennomsnitt diagnostiseres myelomatose hos personer i alderen 65-74 år, og flertallet av nydiagnostiserte pasienter er kanskje ikke kvalifisert for mer aggressive behandlingsalternativer som høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon. I februar 2015 ble REVLIMID® (lenalidomid) godkjent i kombinasjon med deksametason for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Videre ble REVLIMID® i mai 2019 godkjent i kombinasjon med bortezomib og deksametason for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon.

Ser vi mer detaljert på kombinasjonen av lenalidomid og deksametason, er rollen og spesielt den mest adekvate og effektive dosen av deksametason ved langtidsbruk med lenalidomid ikke klart definert eller godt karakterisert. Det er derfor av stor relevans å få innsikt i den kliniske praksisen. og rutinen for deksametasonbehandling og dosering ved langvarig bruk med Revlimid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Kirchdorf, Østerrike, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Østerrike, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Østerrike, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for behandling av ubehandlet myelomatose, hvor stamcelletransplantasjon ikke kan utføres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Nylig diagnostisert myelomatose
  • Ikke egnet for stamcelletransplantasjon
  • Passende prevensjonsmetoder i henhold til Risk Minimization Program (RMP)
  • Tilstrekkelig tromboseprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner
  • Ingen andre formelle eksklusjonskriterier i henhold til siste europeiske produktsammendrag (SmPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort A
Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gjennom munnen (PO) på dag 1 til og med 21 av en 28-dagers syklus og Deksametason 40 mg PO (≤75 år) eller 750mg (dager 21 år) , 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus til progresjon eller uakseptabel toksisitet
Kohort B
Innledende behandling (opptil 8 sykluser): Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsel gjennom munnen (PO) på dag 1 til 14 av en 21-dagers syklus, Bortezomib 1,3 mg/m2. på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus, og Deksametason 20 mg PO på dagene 1,2,4,5,8,9,11,12 av en 21-dagers syklus; Suksessiv behandling: Lenalidomid 25 mg eller 10 mg (redusert nyrefunksjon 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) kapsler gjennom munnen (PO) på dag 1 til og med 21 av en 28-dagers syklus og Deksametason 40 mg PO (> 70 år) (> 70 år) på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus til progresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som får deksametason etter 6 måneders behandling
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter som får 20 mg eller 40 mg deksametason på dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus etter 6 måneders behandling
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dyp venetrombose (VTE) profylakse
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter som får VTE-profylakse
opptil 2 år
Over all responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter som oppnår respons
opptil 2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter med uønskede hendelser
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-5013-MM-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger