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새로 진단된 다발성 골수종(MM) 이식 부적격 환자의 치료를 위한 임상 실습에서 레날리도마이드(Revlimid®)를 덱사메타손과 함께 사용

2023년 6월 8일 업데이트: Celgene

치료되지 않은 이식 불가능한 다발성 골수종에서 레날리도마이드(Revlimid®)와 덱사메타손의 병용 사용

이 비중재적 연구의 목적은 주로 덱사메타손(반복적인 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 1일 1회 20 또는 40mg 경구 투여, 20mg >75세 환자에서) 진료 조건 하에 등록된 적응증에서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다발성 골수종은 여전히 ​​종양 증식과 면역 체계의 억제를 특징으로 하는 지속적이고 생명을 위협하는 혈액암입니다. 희귀하지만 치료가 불가능한 질병입니다. 평균적으로 다발성 골수종은 65-74세의 사람들에게서 진단되며 새로 진단받은 환자의 대다수는 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법과 같은 보다 공격적인 치료 옵션에 적합하지 않을 수 있습니다. 2015년 2월 REVLIMID®(레날리도마이드)는 덱사메타손과 병용하여 이식에 적합하지 않은 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 성인 환자의 치료로 승인되었습니다. 또한 2019년 5월 REVLIMID®는 이전에 치료를 받지 않았으며 이식에 적합하지 않은 성인 환자의 치료를 위해 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 사용하도록 승인되었습니다.

레날리도마이드와 덱사메타손의 조합에 대해 자세히 살펴보면, 레날리도마이드와 함께 장기간 사용할 때 덱사메타손의 역할, 특히 가장 적절하고 효과적인 용량은 명확하게 정의되거나 잘 특성화되지 않았습니다. 따라서 임상 실습에 대한 통찰력을 얻는 데 큰 관련이 있습니다. 그리고 레블리미드와 함께 장기간 사용 시 덱사메타손 관리 및 투약 루틴.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Kirchdorf, 오스트리아, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, 오스트리아, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, 오스트리아, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, 오스트리아, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

줄기세포 이식이 불가능한 치료되지 않은 다발성 골수종 치료 예정 환자

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥ 18세
  • 새로 진단된 다발성 골수종
  • 줄기 세포 이식에 적합하지 않음
  • 위험 최소화 프로그램(RMP)에 따른 적절한 피임 방법
  • 적절한 혈전증 예방

제외 기준:

  • 임신 및 수유 중인 여성
  • 가장 최근의 유럽 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 다른 공식 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
코호트 A
레날리도마이드 25mg 또는 10mg(감소된 신기능 30 ≤ ClCr < 50mg/min) 캡슐을 28일 주기의 1~21일에 경구(PO) 및 덱사메타손 40mg PO(≤75년) 또는 20mg(>75년) 1일에 , 28일 주기 중 8, 15, 22는 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지
코호트 B
초기 치료(최대 8주기): 레날리도마이드 25mg 또는 10mg(신기능 저하 30 ≤ ClCr < 50mg/min) 캡슐을 21일 주기의 1일에서 14일까지 경구(PO), Bortezomib 1.3mg/m2 s.c. 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일, 및 21일 주기의 1,2,4,5,8,9,11,12일에 Dexamethasone 20mg PO; 연속 치료: 레날리도마이드 25mg 또는 10mg(감소된 신기능 30 ≤ ClCr < 50mg/min) 캡슐을 28일 주기의 1~21일에 경구(PO) 및 덱사메타손 40mg PO(≤75년) 또는 20mg(>75년) 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 치료 후 덱사메타손을 투여받은 환자 수
기간: 최대 2년
치료 6개월 후 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 20mg 또는 40mg을 투여받은 환자 수
최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심부 정맥 혈전증(VTE) 예방 환자 수
기간: 최대 2년
VTE 예방을 받는 환자 수
최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
반응을 달성한 환자 수
최대 2년
부작용(AE)
기간: 최대 2년
부작용이 있는 환자 수
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celgene

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CC-5013-MM-037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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