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Use lenalidomida (Revlimid®) em combinação com dexametasona na prática clínica para o tratamento de pacientes inelegíveis para transplante de mieloma múltiplo (MM) recentemente diagnosticados

8 de junho de 2023 atualizado por: Celgene

Uso de Lenalidomida (Revlimid®) em Combinação com Dexametasona em Mieloma Múltiplo Não Transplantável Não Tratado na Prática

O objetivo deste estudo não intervencional é coletar principalmente a porcentagem de pacientes que recebem a dose completa de dexametasona (20 ou 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos repetitivos de 28 dias, 20 mg em doentes >75 anos) na indicação registada em condições de prática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo ainda é um câncer de sangue persistente e com risco de vida, caracterizado pela proliferação tumoral e supressão do sistema imunológico. É uma doença rara, mas incurável. Em média, o mieloma múltiplo é diagnosticado em pessoas de 65 a 74 anos de idade, e a maioria dos pacientes recém-diagnosticados pode não ser elegível para opções de tratamento mais agressivas, como quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco. Em fevereiro de 2015, REVLIMID® (lenalidomida) foi aprovado em combinação com dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para transplante. Além disso, em maio de 2019, o REVLIMID® foi aprovado em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para transplante.

Olhando mais detalhadamente para a combinação de lenalidomida e dexametasona, o papel e especialmente a dosagem mais adequada e eficaz de dexametasona no uso prolongado com lenalidomida não está claramente definido ou bem caracterizado. e a rotina de gerenciamento e dosagem de dexametasona em uso prolongado com Revlimid.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Kirchdorf, Áustria, 4560
        • Landeskrankenhaus Kirchdorf
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Ried, Áustria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
      • Steyr, Áustria, 4400
        • Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Vienna, Áustria, 1130
        • St. Josef Krankenhaus
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Áustria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wr. Neustadt, Áustria, 2700
        • LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes programados para terapia de mieloma múltiplo não tratado, onde o transplante de células-tronco não pode ser realizado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Mieloma múltiplo recém-diagnosticado
  • Não é adequado para transplante de células-tronco
  • Métodos apropriados de contracepção de acordo com o Programa de Minimização de Risco (RMP)
  • Profilaxia adequada da trombose

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Nenhum outro critério formal de exclusão de acordo com o Resumo Europeu das Características do Produto (SmPC) mais recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte A
Lenalidomida 25 mg ou 10 mg (redução da função renal 30 ≤ ClCr < 50 mg/min) cápsulas por via oral (PO) nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias e Dexametasona 40 mg PO (≤75 anos) ou 20 mg (>75 anos) nos dias 1 , 8, 15, 22 de um ciclo de 28 dias até progressão ou toxicidade inaceitável
Coorte B
Tratamento inicial (até 8 ciclos): Lenalidomida 25mg ou 10mg (redução da função renal 30 ≤ ClCr < 50mg/min) cápsula por via oral (PO) no dia 1 ao 14 de um ciclo de 21 dias, Bortezomib 1,3mg/m2 s.c. nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias e Dexametasona 20mg PO nos dias 1,2,4,5,8,9,11,12 de um ciclo de 21 dias; Tratamento sucessivo: Lenalidomida 25mg ou 10mg (redução da função renal 30 ≤ ClCr < 50mg/min) cápsulas por via oral (PO) nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias e Dexametasona 40mg PO (≤75 anos) ou 20mg (>75anos) nos dias 1, 8, 15, 22 de um ciclo de 28 dias até progressão ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que receberam dexametasona após 6 meses de tratamento
Prazo: até 2 anos
Número de pacientes recebendo 20mg ou 40mg de dexametasona no dia 1, 8, 15, 22 de um ciclo de 28 dias após 6 meses de tratamento
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com profilaxia para Trombose Venosa Profunda (TEV)
Prazo: até 2 anos
Número de pacientes que recebem profilaxia para TEV
até 2 anos
Sobre toda a taxa de resposta (ORR)
Prazo: até 2 anos
Número de pacientes que atingem uma resposta
até 2 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 2 anos
Número de pacientes com eventos adversos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-5013-MM-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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