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糖尿病患者における重症虚血肢の診断のためのマイクロ波放射測定温度測定

2020年4月14日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital

重症虚血肢が疑われる糖尿病患者における動脈疾患の非侵襲的診断のためのマイクロ波放射測定温度測定：多施設共同の実現可能性研究

糖尿病性足疾患における血管の関与の診断は依然として困難です。 純粋な神経障害性糖尿病足と神経虚血性糖尿病足の鑑別診断には、臨床検査、病歴、足首上腕指数（ABI）測定の組み合わせが必要であり、これは四肢虚血診断の「ゴールドスタンダード」非侵襲的治療法と考えられています。 しかし、組織喪失を引き起こす動脈虚血（重症虚血肢、CLI）が疑われる糖尿病患者では、非圧縮性血管を生成するモンケベルグ内側硬化症により偽陰性のABI結果が頻繁に発生しますが、臨床徴候は主観的なものであり、CLIの確定診断を下す際には正確ではありません。 。

研究者らは、組織欠損のある糖尿病患者におけるCLIの非侵襲的診断のためのマイクロ波放射温度測定の実現可能性に関する概念実証研究を実施した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、組織欠損を伴う糖尿病患者におけるCLIの非侵襲的診断におけるマイクロ波放射温度測定の実現可能性と有効性を調査することを目的とした前向き多施設共同試験である。 この研究には80人の患者が参加し、4つのグループに均等に分けられました。 グループ N: 正常な被験者。グループ DN: 血管障害のない神経因性潰瘍が確認された糖尿病患者。 DC 群: CLI を伴う糖尿病患者、NDC 群: CLI を伴う非糖尿病患者。 すべての患者は、RTM -01-RES デバイス (ボルトン大学、英国) を使用して MWR を受け、足の平均内部組織温度を記録しました。 MWR は、放射線の強度が組織温度に比例するという原理に基づいています。 この特定の装置は市販されておらず、マイクロ波周波数で内部組織の温度を検出するために開発されました。 足の温度測定は、DN、DC、NDC グループの患者では潰瘍形成部位のできるだけ近くで、対照グループ N の被験者ではさまざまな部位で行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bolton、イギリス、BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
  • ギリシャ
    • Achaia
      • Rio、Achaia、ギリシャ、26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12461
        • ATTIKO University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インスリン依存性糖尿病とインスリン非依存性糖尿病の両方を患っている患者。
  • 重篤な四肢虚血は、臨床検査、血行力学検査およびデジタルサブトラクション血管造影法の両方によって確認されます。

除外基準:

  • グループ N および DN に末梢動脈疾患が存在しないことに関する不確実性。
  • DC および NDC グループの患者における重症虚血肢の診断に関する不確実性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループN
臨床検査および二重超音波検査による末梢動脈疾患のない健康なボランティア
他の：非侵襲的なマイクロ波放射測定装置を使用した組織温度測定
4 つの研究グループに含まれる患者は、同じ室温および同じ方法で、マイクロ波放射測定 (MWR) 装置を使用した非侵襲的組織温度測定を受けました。 具体的には、ＲＴＭ－０１－ＲＥＳ（ボルトン大学、英国）装置のプローブを、足の組織の表面に９０度の角度で約８～１０秒間、所定の部位に適用した。 測定は 2 人の独立したオペレーターによって実行されました。 各サイトから 3 つの測定値が取得されました。 2 人の異なる演算子によって計算された 3 つの値の平均値が分析に使用されました。 測定値は専用ソフトウェアを使用して記録されました。
実験的：グループDN
連続波ドップラーおよびデュプレックス超音波による臨床評価によると、血管障害のない糖尿病および糖尿病性足に苦しむ患者
他の：非侵襲的なマイクロ波放射測定装置を使用した組織温度測定
4 つの研究グループに含まれる患者は、同じ室温および同じ方法で、マイクロ波放射測定 (MWR) 装置を使用した非侵襲的組織温度測定を受けました。 具体的には、ＲＴＭ－０１－ＲＥＳ（ボルトン大学、英国）装置のプローブを、足の組織の表面に９０度の角度で約８～１０秒間、所定の部位に適用した。 測定は 2 人の独立したオペレーターによって実行されました。 各サイトから 3 つの測定値が取得されました。 2 人の異なる演算子によって計算された 3 つの値の平均値が分析に使用されました。 測定値は専用ソフトウェアを使用して記録されました。
実験的：グループDC
臨床検査、異常な連続波ドップラーまたはデュプレックス超音波検査、および動脈内血管造影によって確認された、ラザフォード・ベッカー 5 または 6 重症虚血肢を有する糖尿病患者。
他の：非侵襲的なマイクロ波放射測定装置を使用した組織温度測定
4 つの研究グループに含まれる患者は、同じ室温および同じ方法で、マイクロ波放射測定 (MWR) 装置を使用した非侵襲的組織温度測定を受けました。 具体的には、ＲＴＭ－０１－ＲＥＳ（ボルトン大学、英国）装置のプローブを、足の組織の表面に９０度の角度で約８～１０秒間、所定の部位に適用した。 測定は 2 人の独立したオペレーターによって実行されました。 各サイトから 3 つの測定値が取得されました。 2 人の異なる演算子によって計算された 3 つの値の平均値が分析に使用されました。 測定値は専用ソフトウェアを使用して記録されました。
実験的：グループNDC
臨床検査、異常連続波ドップラーまたはデュプレックス超音波検査、および動脈内血管造影によって確認された、ラザフォード・ベッカー 5 または 6 重症虚血肢を有する非糖尿病患者。
他の：非侵襲的なマイクロ波放射測定装置を使用した組織温度測定
4 つの研究グループに含まれる患者は、同じ室温および同じ方法で、マイクロ波放射測定 (MWR) 装置を使用した非侵襲的組織温度測定を受けました。 具体的には、ＲＴＭ－０１－ＲＥＳ（ボルトン大学、英国）装置のプローブを、足の組織の表面に９０度の角度で約８～１０秒間、所定の部位に適用した。 測定は 2 人の独立したオペレーターによって実行されました。 各サイトから 3 つの測定値が取得されました。 2 人の異なる演算子によって計算された 3 つの値の平均値が分析に使用されました。 測定値は専用ソフトウェアを使用して記録されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
足の平均組織温度
時間枠：15分
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Attikon Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elias Brountzos, MD, PhD、ATTIKO University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EBΔ 1310/10-2-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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