Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeradiometritermometri til diagnosticering af kritisk lemmeriskæmi hos diabetespatienter

14. april 2020 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mikrobølgeradiometritermometri til ikke-invasiv diagnose af arteriel sygdom hos diabetespatienter med mistanke om kritisk ekstrem iskæmi: En multicenter-gennemførlighedsundersøgelse

Diagnose af vaskulær involvering i diabetisk fodsygdom er fortsat udfordrende. Differentialdiagnose mellem ren neuropatisk eller neuro-iskæmisk diabetisk fod kræver en kombination af klinisk undersøgelse, sygehistorie og måling af ankel-brachial indeks (ABI), som betragtes som den "gulde standard" ikke-invasive modalitet til diagnose af iskæmi i lemmer. Hos diabetespatienter med mistanke om arteriel iskæmi, der resulterer i vævstab (kritisk lemmeriskæmi; CLI), er falsk negative ABI-resultater hyppige på grund af Monckeberg medial sklerose, der producerer inkompressible kar, mens kliniske tegn er subjektive og ikke nøjagtige til at stille en sikker diagnose af CLI .

Forskerne gennemførte en proof of concept-undersøgelse af gennemførligheden af ​​mikrobølgeradiometritermometri til ikke-invasiv diagnose af CLI hos diabetespatienter med vævstab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, forsøg designet til at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​mikrobølgeradiometritermometri til ikke-invasiv diagnose af CLI hos diabetespatienter med vævstab. Undersøgelsen omfattede 80 patienter, ligeligt opdelt i fire grupper. Gruppe N: normale forsøgspersoner; gruppe DN: diabetespatienter med verificerede neuropatiske sår uden vaskulær involvering; gruppe DC: diabetespatienter med CLI og gruppe NDC: ikke-diabetiske patienter med CLI. Alle patienter gennemgik MWR med RTM -01-RES-enheden (University of Bolton, UK) for at registrere den gennemsnitlige indre vævstemperatur i foden. MWR er baseret på princippet om, at strålingsintensiteten er proportional med vævstemperaturen. Den specifikke enhed er ikke kommercielt tilgængelig og er udviklet til at detektere temperaturer fra indre væv ved mikrobølgefrekvenser. Fodtemperaturmålinger blev udført så tæt som muligt på stedet for ulceration hos patienter i grupperne DN, DC og NDC og på forskellige steder hos forsøgspersoner i kontrolgruppe N.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
  • Grækenland
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12461
        • ATTIKO University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af både insulin og ikke insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Kritisk lemmeriskæmi verificeret ved både klinisk undersøgelse, hæmodynamiske tests og digital subtraktionsangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhed vedrørende fravær af perifer arteriel sygdom i gruppe N og DN.
  • Usikkerhed vedrørende diagnosticering af kritisk lemmeriskæmi for patienter i grupperne DC og NDC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe N
Raske frivillige uden perifer arteriel sygdom ifølge klinisk undersøgelse og Duplex ultralyd
Andet: Vævstermometri ved hjælp af ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhed
Patienter inkluderet i de fire undersøgelsesgrupper gennemgik ikke-invasiv vævstermometri ved hjælp af mikrobølgeradiometri (MWR) anordning, ved samme stuetemperatur og med samme metodologi. Specifikt blev sonden på RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-anordningen påført på overfladen af ​​fodvævet i en vinkel på 90o grader i ca. 8 til 10 sekunder på forudbestemte steder. Målinger blev udført af to uafhængige operatører. Der blev taget tre målinger fra hvert sted. Middelværdien af ​​de tre værdier beregnet af de 2 forskellige operatører blev brugt til analysen. Målinger blev registreret ved hjælp af en dedikeret software.
Eksperimentel: Gruppe DN
Patienter, der lider af diabetes og diabetisk fod uden vaskulær kompromittering i henhold til klinisk vurdering kontinuerlig-bølge Doppler og Duplex ultralyd
Andet: Vævstermometri ved hjælp af ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhed
Patienter inkluderet i de fire undersøgelsesgrupper gennemgik ikke-invasiv vævstermometri ved hjælp af mikrobølgeradiometri (MWR) anordning, ved samme stuetemperatur og med samme metodologi. Specifikt blev sonden på RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-anordningen påført på overfladen af ​​fodvævet i en vinkel på 90o grader i ca. 8 til 10 sekunder på forudbestemte steder. Målinger blev udført af to uafhængige operatører. Der blev taget tre målinger fra hvert sted. Middelværdien af ​​de tre værdier beregnet af de 2 forskellige operatører blev brugt til analysen. Målinger blev registreret ved hjælp af en dedikeret software.
Eksperimentel: Gruppe DC
Diabetespatienter med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk lemmeriskæmi, verificeret ved klinisk undersøgelse, unormal kontinuerlig Doppler eller Duplex ultralyd og intraarteriel angiografi.
Andet: Vævstermometri ved hjælp af ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhed
Patienter inkluderet i de fire undersøgelsesgrupper gennemgik ikke-invasiv vævstermometri ved hjælp af mikrobølgeradiometri (MWR) anordning, ved samme stuetemperatur og med samme metodologi. Specifikt blev sonden på RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-anordningen påført på overfladen af ​​fodvævet i en vinkel på 90o grader i ca. 8 til 10 sekunder på forudbestemte steder. Målinger blev udført af to uafhængige operatører. Der blev taget tre målinger fra hvert sted. Middelværdien af ​​de tre værdier beregnet af de 2 forskellige operatører blev brugt til analysen. Målinger blev registreret ved hjælp af en dedikeret software.
Eksperimentel: Gruppe NDC
Ikke-diabetespatienter med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk lemmeriskæmi, verificeret ved klinisk undersøgelse, unormal kontinuerlig-bølge Doppler eller Duplex ultralyd og intraarteriel angiografi.
Andet: Vævstermometri ved hjælp af ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhed
Patienter inkluderet i de fire undersøgelsesgrupper gennemgik ikke-invasiv vævstermometri ved hjælp af mikrobølgeradiometri (MWR) anordning, ved samme stuetemperatur og med samme metodologi. Specifikt blev sonden på RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-anordningen påført på overfladen af ​​fodvævet i en vinkel på 90o grader i ca. 8 til 10 sekunder på forudbestemte steder. Målinger blev udført af to uafhængige operatører. Der blev taget tre målinger fra hvert sted. Middelværdien af ​​de tre værdier beregnet af de 2 forskellige operatører blev brugt til analysen. Målinger blev registreret ved hjælp af en dedikeret software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig fodvævstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBΔ 1310/10-2-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger