Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeradiometritermometri for diagnostisering av kritisk lemmeriskemi hos diabetespasienter

14. april 2020 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mikrobølgeradiometritermometri for ikke-invasiv diagnose av arteriell sykdom hos diabetespasienter med mistanke om kritisk ekstremitetsiskemi: En multisenter-gjennomførbarhetsstudie

Diagnostisering av vaskulær involvering i diabetisk fotsykdom er fortsatt utfordrende. Differensialdiagnose mellom ren nevropatisk eller nevro-iskemisk diabetisk fot krever en kombinasjon av klinisk undersøkelse, sykehistorie og måling av ankel-brachial indeks (ABI), som regnes som "gullstandarden" ikke-invasiv modalitet for diagnose av iskemi i lemmer. Hos diabetikere med mistanke om arteriell iskemi som resulterer i vevstap (kritisk lemmeriskemi; CLI), er falske negative ABI-resultater hyppige på grunn av at Monckeberg medial sklerose produserer inkompressible kar, mens kliniske tegn er subjektive og ikke nøyaktige når det gjelder å stille en sikker diagnose av CLI .

Etterforskerne gjennomførte en proof of concept-studie av gjennomførbarheten av mikrobølgeradiometritermometri for ikke-invasiv diagnose av CLI hos diabetespasienter med vevstap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-senter studie designet for å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av mikrobølgeradiometritermometri for ikke-invasiv diagnose av CLI hos diabetespasienter med vevstap. Studien inkluderte 80 pasienter, likt fordelt i fire grupper. Gruppe N: normale fag; gruppe DN: diabetespasienter med verifiserte nevropatiske sår uten vaskulær involvering; gruppe DC: diabetespasienter med CLI og gruppe NDC: ikke-diabetiske pasienter med CLI. Alle pasienter gjennomgikk MWR med RTM -01-RES-enheten (University of Bolton, UK) for å registrere den gjennomsnittlige indre vevstemperaturen i foten. MWR er basert på prinsippet om at intensiteten av stråling er proporsjonal med vevstemperatur. Den spesifikke enheten er ikke kommersielt tilgjengelig og er utviklet for å oppdage temperaturer fra indre vev ved mikrobølgefrekvenser. Fottemperaturmålinger ble utført så nært som mulig på stedet for sårdannelse hos pasienter i gruppene DN, DC og NDC og på forskjellige steder hos forsøkspersoner i kontrollgruppe N.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12461
        • ATTIKO University General Hospital
  • Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av både insulin og ikke insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Kritisk lemmeriskemi verifisert ved både klinisk undersøkelse, hemodynamiske tester og digital subtraksjonsangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhet vedrørende fravær av perifer arteriell sykdom i gruppe N og DN.
  • Usikkerhet vedrørende diagnostisering av kritisk lemmeriskemi for pasienter i gruppene DC og NDC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe N
Friske frivillige uten perifer arteriell sykdom i henhold til klinisk undersøkelse og Duplex ultralyd
Annen: Vevstermometri ved bruk av ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhet
Pasienter inkludert i de fire studiegruppene gjennomgikk ikke-invasiv vevstermometri ved bruk av mikrobølgeradiometri (MWR), ved samme romtemperatur og med samme metodikk. Spesifikt ble sonden til RTM-01-RES (University of Bolton, UK) enheten påført på overflaten av fotvevet i en vinkel på 90o grader i omtrent 8 til 10 sekunder på forhåndsbestemte steder. Målinger ble utført av to uavhengige operatører. Det ble tatt tre målinger fra hvert sted. Middelverdien av de tre verdiene beregnet av de 2 forskjellige operatørene ble brukt til analysen. Målinger ble registrert ved hjelp av en dedikert programvare.
Eksperimentell: Gruppe DN
Pasienter som lider av diabetes og diabetisk fot uten vaskulær kompromiss i henhold til klinisk vurdering kontinuerlig doppler og dupleks ultralyd
Annen: Vevstermometri ved bruk av ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhet
Pasienter inkludert i de fire studiegruppene gjennomgikk ikke-invasiv vevstermometri ved bruk av mikrobølgeradiometri (MWR), ved samme romtemperatur og med samme metodikk. Spesifikt ble sonden til RTM-01-RES (University of Bolton, UK) enheten påført på overflaten av fotvevet i en vinkel på 90o grader i omtrent 8 til 10 sekunder på forhåndsbestemte steder. Målinger ble utført av to uavhengige operatører. Det ble tatt tre målinger fra hvert sted. Middelverdien av de tre verdiene beregnet av de 2 forskjellige operatørene ble brukt til analysen. Målinger ble registrert ved hjelp av en dedikert programvare.
Eksperimentell: Gruppe DC
Diabetespasienter med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk lemmeriskemi, verifisert ved klinisk undersøkelse, unormal kontinuerlig doppler eller dupleks ultralyd og intraarteriell angiografi.
Annen: Vevstermometri ved bruk av ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhet
Pasienter inkludert i de fire studiegruppene gjennomgikk ikke-invasiv vevstermometri ved bruk av mikrobølgeradiometri (MWR), ved samme romtemperatur og med samme metodikk. Spesifikt ble sonden til RTM-01-RES (University of Bolton, UK) enheten påført på overflaten av fotvevet i en vinkel på 90o grader i omtrent 8 til 10 sekunder på forhåndsbestemte steder. Målinger ble utført av to uavhengige operatører. Det ble tatt tre målinger fra hvert sted. Middelverdien av de tre verdiene beregnet av de 2 forskjellige operatørene ble brukt til analysen. Målinger ble registrert ved hjelp av en dedikert programvare.
Eksperimentell: Gruppe NDC
Ikke-diabetikere med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk lemmeriskemi, verifisert ved klinisk undersøkelse, unormal kontinuerlig doppler- eller dupleksultralyd og intraarteriell angiografi.
Annen: Vevstermometri ved bruk av ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhet
Pasienter inkludert i de fire studiegruppene gjennomgikk ikke-invasiv vevstermometri ved bruk av mikrobølgeradiometri (MWR), ved samme romtemperatur og med samme metodikk. Spesifikt ble sonden til RTM-01-RES (University of Bolton, UK) enheten påført på overflaten av fotvevet i en vinkel på 90o grader i omtrent 8 til 10 sekunder på forhåndsbestemte steder. Målinger ble utført av to uavhengige operatører. Det ble tatt tre målinger fra hvert sted. Middelverdien av de tre verdiene beregnet av de 2 forskjellige operatørene ble brukt til analysen. Målinger ble registrert ved hjelp av en dedikert programvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig fotvevstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Attikon Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EBΔ 1310/10-2-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger