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Mikrowellenradiometrie-Thermometrie zur Diagnose kritischer Extremitätenischämie bei Diabetikern

14. April 2020 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mikrowellenradiometrie-Thermometrie zur nicht-invasiven Diagnose von Arterienerkrankungen bei Diabetikern mit Verdacht auf kritische Extremitätenischämie: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie

Die Diagnose einer Gefäßbeteiligung bei diabetischen Fußerkrankungen bleibt eine Herausforderung. Die Differenzialdiagnose zwischen rein neuropathischem oder neuroischämischem diabetischem Fuß erfordert eine Kombination aus klinischer Untersuchung, Anamnese und Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI), der als „Goldstandard“ nicht-invasive Modalität für die Diagnose einer Gliedmaßenischämie gilt. Bei Diabetikern mit Verdacht auf arterielle Ischämie, die zu Gewebeverlust führt (kritische Extremitätenischämie; CLI), kommt es jedoch häufig zu falsch negativen ABI-Ergebnissen, da die Monckeberg-Medialsklerose zu inkompressiblen Gefäßen führt, während die klinischen Anzeichen subjektiv sind und keine eindeutige Diagnose einer CLI ermöglichen .

Die Forscher führten eine Proof-of-Concept-Studie zur Machbarkeit der Mikrowellenradiometrie-Thermometrie für die nicht-invasive Diagnose von CLI bei Diabetikern mit Gewebeverlust durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Mikrowellenradiometrie-Thermometrie zur nicht-invasiven Diagnose von CLI bei Diabetikern mit Gewebeverlust. Die Studie umfasste 80 Patienten, die zu gleichen Teilen in vier Gruppen aufgeteilt waren. Gruppe N: normale Probanden; Gruppe DN: Diabetiker mit nachgewiesenen neuropathischen Geschwüren ohne Gefäßbeteiligung; Gruppe DC: Diabetiker mit CLI und Gruppe NDC: Nicht-Diabetiker mit CLI. Alle Patienten wurden einer MWR mit dem RTM-01-RES-Gerät (University of Bolton, UK) unterzogen, um die mittlere Gewebeinnentemperatur des Fußes aufzuzeichnen. MWR basiert auf dem Prinzip, dass die Intensität der Strahlung proportional zur Gewebetemperatur ist. Das spezielle Gerät ist nicht im Handel erhältlich und wurde entwickelt, um Temperaturen im inneren Gewebe bei Mikrowellenfrequenzen zu erfassen. Fußtemperaturmessungen wurden bei Patienten der Gruppen DN, DC und NDC so nah wie möglich an der Ulzerationsstelle und bei Probanden der Kontrollgruppe N an verschiedenen Stellen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Griechenland, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12461
        • ATTIKO University General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl an insulinabhängigem als auch an nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus leiden.
  • Kritische Extremitätenischämie, bestätigt durch klinische Untersuchung, hämodynamische Tests und digitale Subtraktionsangiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Unsicherheit hinsichtlich des Fehlens einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in den Gruppen N und DN.
  • Unsicherheit hinsichtlich der Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie bei Patienten in den Gruppen DC und NDC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe N
Gesunde Probanden ohne periphere arterielle Verschlusskrankheit gemäß klinischer Untersuchung und Duplex-Ultraschall
Sonstiges: Gewebethermometrie mit nicht-invasivem Mikrowellenradiometriegerät
Bei den in die vier Studiengruppen einbezogenen Patienten wurde eine nicht-invasive Gewebethermometrie mit einem Mikrowellenradiometriegerät (MWR) bei derselben Raumtemperatur und mit derselben Methodik durchgeführt. Konkret wurde die Sonde des RTM-01-RES-Geräts (University of Bolton, UK) in einem Winkel von 90° für etwa 8 bis 10 Sekunden an vorher festgelegten Stellen auf die Oberfläche des Fußgewebes aufgebracht. Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der drei von den beiden verschiedenen Betreibern berechneten Werte verwendet. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software aufgezeichnet.
Experimental: Gruppen-DN
Patienten mit Diabetes und diabetischem Fuß ohne Gefäßbeeinträchtigung gemäß klinischer Beurteilung mittels Dauerstrich-Doppler und Duplex-Ultraschall
Sonstiges: Gewebethermometrie mit nicht-invasivem Mikrowellenradiometriegerät
Bei den in die vier Studiengruppen einbezogenen Patienten wurde eine nicht-invasive Gewebethermometrie mit einem Mikrowellenradiometriegerät (MWR) bei derselben Raumtemperatur und mit derselben Methodik durchgeführt. Konkret wurde die Sonde des RTM-01-RES-Geräts (University of Bolton, UK) in einem Winkel von 90° für etwa 8 bis 10 Sekunden an vorher festgelegten Stellen auf die Oberfläche des Fußgewebes aufgebracht. Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der drei von den beiden verschiedenen Betreibern berechneten Werte verwendet. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software aufgezeichnet.
Experimental: Gruppe DC
Diabetiker mit kritischer Rutherford-Becker-Ischämie der Gliedmaßen 5 oder 6, verifiziert durch klinische Untersuchung, abnormale Dauerstrich-Doppler- oder Duplex-Ultraschalluntersuchung und intraarterielle Angiographie.
Sonstiges: Gewebethermometrie mit nicht-invasivem Mikrowellenradiometriegerät
Bei den in die vier Studiengruppen einbezogenen Patienten wurde eine nicht-invasive Gewebethermometrie mit einem Mikrowellenradiometriegerät (MWR) bei derselben Raumtemperatur und mit derselben Methodik durchgeführt. Konkret wurde die Sonde des RTM-01-RES-Geräts (University of Bolton, UK) in einem Winkel von 90° für etwa 8 bis 10 Sekunden an vorher festgelegten Stellen auf die Oberfläche des Fußgewebes aufgebracht. Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der drei von den beiden verschiedenen Betreibern berechneten Werte verwendet. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software aufgezeichnet.
Experimental: Gruppe NDC
Nicht-diabetische Patienten mit kritischer Rutherford-Becker-Ischämie der Gliedmaßen 5 oder 6, bestätigt durch klinische Untersuchung, abnormale Dauerstrich-Doppler- oder Duplex-Ultraschalluntersuchung und intraarterielle Angiographie.
Sonstiges: Gewebethermometrie mit nicht-invasivem Mikrowellenradiometriegerät
Bei den in die vier Studiengruppen einbezogenen Patienten wurde eine nicht-invasive Gewebethermometrie mit einem Mikrowellenradiometriegerät (MWR) bei derselben Raumtemperatur und mit derselben Methodik durchgeführt. Konkret wurde die Sonde des RTM-01-RES-Geräts (University of Bolton, UK) in einem Winkel von 90° für etwa 8 bis 10 Sekunden an vorher festgelegten Stellen auf die Oberfläche des Fußgewebes aufgebracht. Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der drei von den beiden verschiedenen Betreibern berechneten Werte verwendet. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fußgewebetemperatur
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Attikon Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBΔ 1310/10-2-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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