糖尿病患者における重症虚血肢の診断のためのマイクロ波放射測定温度測定
2020年4月14日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
重症虚血肢が疑われる糖尿病患者における動脈疾患の非侵襲的診断のためのマイクロ波放射測定温度測定：多施設共同の実現可能性研究
糖尿病性足疾患における血管の関与の診断は依然として困難です。 純粋な神経障害性糖尿病足と神経虚血性糖尿病足の鑑別診断には、臨床検査、病歴、足首上腕指数（ABI）測定の組み合わせが必要であり、これは四肢虚血診断の「ゴールドスタンダード」非侵襲的治療法と考えられています。 しかし、組織喪失を引き起こす動脈虚血（重症虚血肢、CLI）が疑われる糖尿病患者では、非圧縮性血管を生成するモンケベルグ内側硬化症により偽陰性のABI結果が頻繁に発生しますが、臨床徴候は主観的なものであり、CLIの確定診断を下す際には正確ではありません。 。
研究者らは、組織欠損のある糖尿病患者におけるCLIの非侵襲的診断のためのマイクロ波放射温度測定の実現可能性に関する概念実証研究を実施した。
調査の概要
詳細な説明
これは、組織欠損を伴う糖尿病患者におけるCLIの非侵襲的診断におけるマイクロ波放射温度測定の実現可能性と有効性を調査することを目的とした前向き多施設共同試験である。
この研究には80人の患者が参加し、4つのグループに均等に分けられました。
グループ N: 正常な被験者。グループ DN: 血管障害のない神経因性潰瘍が確認された糖尿病患者。 DC 群: CLI を伴う糖尿病患者、NDC 群: CLI を伴う非糖尿病患者。
すべての患者は、RTM -01-RES デバイス (ボルトン大学、英国) を使用して MWR を受け、足の平均内部組織温度を記録しました。
MWR は、放射線の強度が組織温度に比例するという原理に基づいています。
この特定の装置は市販されておらず、マイクロ波周波数で内部組織の温度を検出するために開発されました。
足の温度測定は、DN、DC、NDC グループの患者では潰瘍形成部位のできるだけ近くで、対照グループ N の被験者ではさまざまな部位で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インスリン依存性糖尿病とインスリン非依存性糖尿病の両方を患っている患者。
- 重篤な四肢虚血は、臨床検査、血行力学検査およびデジタルサブトラクション血管造影法の両方によって確認されます。
除外基準:
- グループ N および DN に末梢動脈疾患が存在しないことに関する不確実性。
- DC および NDC グループの患者における重症虚血肢の診断に関する不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループN
臨床検査および二重超音波検査による末梢動脈疾患のない健康なボランティア
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4 つの研究グループに含まれる患者は、同じ室温および同じ方法で、マイクロ波放射測定 (MWR) 装置を使用した非侵襲的組織温度測定を受けました。
具体的には、ＲＴＭ－０１－ＲＥＳ（ボルトン大学、英国）装置のプローブを、足の組織の表面に９０度の角度で約８～１０秒間、所定の部位に適用した。
測定は 2 人の独立したオペレーターによって実行されました。
各サイトから 3 つの測定値が取得されました。
2 人の異なる演算子によって計算された 3 つの値の平均値が分析に使用されました。
測定値は専用ソフトウェアを使用して記録されました。
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実験的：グループDN
連続波ドップラーおよびデュプレックス超音波による臨床評価によると、血管障害のない糖尿病および糖尿病性足に苦しむ患者
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4 つの研究グループに含まれる患者は、同じ室温および同じ方法で、マイクロ波放射測定 (MWR) 装置を使用した非侵襲的組織温度測定を受けました。
具体的には、ＲＴＭ－０１－ＲＥＳ（ボルトン大学、英国）装置のプローブを、足の組織の表面に９０度の角度で約８～１０秒間、所定の部位に適用した。
測定は 2 人の独立したオペレーターによって実行されました。
各サイトから 3 つの測定値が取得されました。
2 人の異なる演算子によって計算された 3 つの値の平均値が分析に使用されました。
測定値は専用ソフトウェアを使用して記録されました。
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実験的：グループDC
臨床検査、異常な連続波ドップラーまたはデュプレックス超音波検査、および動脈内血管造影によって確認された、ラザフォード・ベッカー 5 または 6 重症虚血肢を有する糖尿病患者。
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4 つの研究グループに含まれる患者は、同じ室温および同じ方法で、マイクロ波放射測定 (MWR) 装置を使用した非侵襲的組織温度測定を受けました。
具体的には、ＲＴＭ－０１－ＲＥＳ（ボルトン大学、英国）装置のプローブを、足の組織の表面に９０度の角度で約８～１０秒間、所定の部位に適用した。
測定は 2 人の独立したオペレーターによって実行されました。
各サイトから 3 つの測定値が取得されました。
2 人の異なる演算子によって計算された 3 つの値の平均値が分析に使用されました。
測定値は専用ソフトウェアを使用して記録されました。
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実験的：グループNDC
臨床検査、異常連続波ドップラーまたはデュプレックス超音波検査、および動脈内血管造影によって確認された、ラザフォード・ベッカー 5 または 6 重症虚血肢を有する非糖尿病患者。
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4 つの研究グループに含まれる患者は、同じ室温および同じ方法で、マイクロ波放射測定 (MWR) 装置を使用した非侵襲的組織温度測定を受けました。
具体的には、ＲＴＭ－０１－ＲＥＳ（ボルトン大学、英国）装置のプローブを、足の組織の表面に９０度の角度で約８～１０秒間、所定の部位に適用した。
測定は 2 人の独立したオペレーターによって実行されました。
各サイトから 3 つの測定値が取得されました。
2 人の異なる演算子によって計算された 3 つの値の平均値が分析に使用されました。
測定値は専用ソフトウェアを使用して記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足の平均組織温度
時間枠：15分
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elias Brountzos, MD, PhD、Attiko University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。