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TIPS後の進行性肝硬変患者に対する抗凝固療法

2022年10月22日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China

経頸静脈肝内門脈体循環シャント後の進行性肝硬変におけるさらなる代償不全の発症および生存のための抗凝固療法：多施設無作為対照試験

最近の研究では、肝硬変が凝固亢進状態と関連していることが示されました。 その上、細菌の移行は、感染症、肝性脳症および肝腎症候群を含む非代償性肝硬変患者の病因および合併症において重要な役割を果たします。

エノキサパリンを 1 年間投与する群 (n = 34) と介入しない群 (n = 36) に無作為に割り付けられた 70 人の肝硬変患者 (小児 B および C ステージは最大 10 ポイント) のグループにおける最近の前向き研究では、抗凝固療法がエノキサパリンとの併用は安全かつ効果的であり、PVT 発症および肝代償不全のリスクを大幅に低減し、全生存期間を著しく改善します。 この研究は、門脈血栓症の予防を超えて、肝硬変の臨床転帰を改善する予防的抗凝固療法の潜在的な使用に関するエキサイティングな予備データを提供します。 この研究は、この効果の一部は、BT および炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させる直接的な効果によるものであることを示唆しています。 ただし、この研究には少数の患者が含まれており、二重盲検ではなく、プラセボ群もありませんでした. したがって、目覚ましい結果にもかかわらず、予防的抗凝固療法の使用は、肝硬変患者における日常的な実践にはなっておらず、肝硬変の予後を改善する上での抗凝固療法の潜在的な有用性を評価するには、さらに多くの研究が必要です.

静脈瘤出血や難治性腹水などの門脈圧亢進症の合併症を治療するために、現在、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) が日常的に使用されています。 TIPSは再出血を防ぐ最も効果的な方法ですが、進行した肝硬変患者では肝性脳症のリスクが高くなり、肝機能が低下するという問題があります。 特に、TIPS は門脈圧を緩和するだけでなく、シャントを介して門脈血流を体循環に直接リダイレクトすることができ、全身血行動態の変化を引き起こす可能性があります。

肝硬変患者におけるLMWHによる予防的抗凝固療法の有益な効果を示唆する予備データを考慮して、この多施設無作為対照研究は、静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の生存に対するTIPS後の長期LMWH療法の効果を実証しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
254

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 完了
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • 募集
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

スクリーニング時にすべての包含基準を満たす必要があります。

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 18～75歳の男性または女性患者
  • 肝硬変。
  • -静脈瘤出血の病歴> 5日
  • 腹水の存在
  • 成功のヒント
  • Viatorrステントの使用
  • B7-C13 内の Child-Pugh スコア
  • ビリルビン値が3mg/dL以下(51.3umol/L)

スクリーニング時に以下の基準を満たす患者は除外されます。

  • 肝細胞がんまたはその他の肝内/肝外がん。
  • 特発性顕性肝性脳症。
  • -以前または現在の門脈系血栓症。
  • バッド・キアリ症候群。
  • 肝硬変以外の既知の凝固障害。
  • 重度の血小板減少症 <15,000 血小板/dl。
  • -過去6か月の消化性潰瘍疾患。
  • -ランダム化前の過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞（MI）。
  • -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）。
  • コントロールされていない高血圧。
  • -以前の肝移植または肝移植の候補者。
  • -無作為化前のシャント手術またはTIPSの履歴。
  • 妊娠中または授乳中
  • コンプライアンスが悪い
  • 別の臨床試験への参加
  • 治験施設との密接な関係。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗凝固療法
リバロキサバン：10mg/日 2年間
薬：リバロキサバン
10mg/日、2年間
他の名前：
  • ナドロパリンまたはエノキサパリン
介入なし：非抗凝固剤
抗凝固剤は使用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無移植生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因再出血の参加者数
時間枠：2年
2年
顕性肝性脳症の参加者数
時間枠：2年
2年
腹水が再発または悪化している参加者の数
時間枠：2年
次の6か月で2回以上の真空穿刺を行う
2年
シャント機能不全の参加者数
時間枠：2年
2年
Child-Pugh および末期肝疾患スコアのモデルによって推定された肝機能に対する抗凝固療法の効果
時間枠：2年
2年
心エコー所見
時間枠：2年
2年
細菌転座バイオマーカーおよび炎症誘発性サイトカインの血清レベル
時間枠：2年
2年
肝硬変患者における抗凝固療法の安全性
時間枠：2年
試験の各アームにおける有害事象および有害反応の数。 出血の病歴と臨床評価、およびヘマトクリットのモニタリング。
2年
コンプライアンス
時間枠：2年
未使用のパッケージの記録と患者日誌へのコンプライアンスに関する情報の記録
2年
SF-36 などの健康関連 QOL アンケートのスコア
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Air Force Military Medical University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APPROACH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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